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Novel Food: la legislazione europea

Introduzione

Le vicende socio-politiche, le numerose crisi finanziarie e un costante aumento della popolazione, sono soltanto alcune delle cause che negli ultimi hanno spinto l’uomo ad aprirsi a nuovi modelli alimentari.

In particolare, si è registrata un’inclinazione alla ricerca di modelli alimentari più sostenibili volti alla creazione dei c.d. novel foods, prodotti realizzati con nuove tipologie di ingredienti oppure importati da Paesi terzi e mai impiegati come alimento.

Tale tendenza ha “costretto” l’Unione Europea ad attuare un aggiornamento della normativa vigente in tema di nuovi alimenti, al fine di garantire al consumatore elevati standard in termini di sicurezza oltre che qualitativi.

Il Regolamento (UE) 2015/2283

La prima normativa europea in tema di novel foods risale al Regolamento (CE) 258/97 del Parlamento e del Consiglio Europeo, il quale definisce novel foodsqualsiasi prodotto e ingrediente alimentare non ancora utilizzato in misura significativa per il consumo umano nella Comunità prima del 15 maggio 1997”.

Il nuovo Regolamento (UE) 2015/2283 è entrato in vigore il primo gennaio del 2018 sostituendo e abrogando le precedenti normative previste in materia.

Tra le più importanti novità introdotte dal nuovo Regolamento, sicuramente quella contenuta nell’articolo 4 riveste un ruolo primario: l’articolo contiene, infatti, la nuova procedura di determinazione dello status di novel food, con ciò consentendo agli operatori del settore alimentare di verificare se l’alimento che intendono immettere sul mercato dell’Unione Europea possa essere qualificato come nuovo.

Per determinare se un prodotto sia stato o meno consumato in modo significativo dovranno essere presi in considerazione diversi fattori, tra i quali: la quantità d’uso, il ruolo che il prodotto ha nell’alimentazione in termini quantitativi e qualitativi nonché quali parti di esso siano consumate.

Altra importante novità introdotta si riscontra nel disposto dell’articolo 3 del Regolamento, relativamente all’estensione della qualifica di novel food: rientrano in tale categoria gli alimenti derivanti da nuovi processi e pratiche di produzione, i prodotti provenienti da piante, animali, microrganismi e minerali che non siano stati prodotti o utilizzati prima del 1997.

Viene ribadita, anche all’interno del nuovo Regolamento, l’esclusione degli organismi geneticamente modificati (OGM), dei prodotti e degli ingredienti costituiti da OGM e di tutti quei prodotti ottenuti a partire da OGM ma non li contengono.

Uno degli scopi che il nuovo Regolamento intende perseguire è quello di incoraggiare le imprese del settore alimentare a una maggiore apertura commerciale, spronandoli a immettere nel mercato prodotti nuovi e provenienti, anche, da paesi extra UE per una varietà più ampia a prezzi più accessibili.

Un esempio emblematico di novel food è sicuramente rappresentato dagli insetti edibili, ai quali la FAO ha attribuito non poca importanza per fronteggiare le sfide dell’epoca contemporanea, in quanto fonti di proteine alternative a quelle più tradizionali.

Tali tipologie di alimento potrebbero essere impiegate per fronteggiare in modo sostenibile l’inadeguatezza alimentare, soprattutto in quelle aree con alto indice demografico.

La nuova procedura di autorizzazione

Il precedente Regolamento (CE) 258/97 prevedeva per la procedura di autorizzazione la dimostrazione, da parte del richiedente, che l’alimento non fosse rischioso per la salute del consumatore e che presentasse vantaggi dal punto di vista nutrizionale rispetto all’alimento che si apprestava a sostituire.

La procedura di autorizzazione veniva inviata allo Stato membro e alla Commissione Europea e successivamente sottoposta all’analisi di un comitato scientifico: se il comitato non presentava obiezioni od osservazioni, il prodotto poteva essere immesso e circolare liberamente sul mercato comunitario.

Il nuovo Regolamento (UE) 2015/2283, continua a perseguire l’obiettivo di garantire un efficace funzionamento del mercato europeo, pur non tralasciando aspetti fondamentali come la tutela della salute umana e gli interessi del consumatore.

Tali aspetti vengono perseguiti attraverso una semplificazione e centralizzazione delle procedure di autorizzazione; infatti, la domanda di autorizzazione verrà inoltrata direttamente alla Commissione Europea attraverso modalità telematiche.

Per ciò che concerne i requisiti da possedere, la domanda dovrà essere conforme ai principi contenuti nelle linee guida elaborate da EFSA (European Food Safety Authority) e dovrà contenere tutti i documenti le informazioni a supporto della sicurezza del prodotto per il quale si richiede l’autorizzazione.

L’EFSA, entro 9 mesi dalla data in cui riceve la domanda da parte della Commissione, deve esprimere il proprio parere; la Commissione avrà, invece, a disposizione 7 mesi per formulare un atto di esecuzione con il quale autorizza l’immissione del prodotto nel mercato comunitario.

Rispetto al precedente regolamento si riscontrano maggiore trasparenza e maggiore celerità nella commercializzazione di nuovi prodotti.

Qualora la sicurezza non possa essere preventivamente accertata o valutata, viene applicato un principio preventivo secondo il quale la Commissione può prevedere, successivamente all’immissione del prodotto nel mercato, degli obblighi di monitoraggio sul nuovo alimento.

Al fine di agevolarne la commercializzazione nel mercato UE, per gli alimenti tradizionali provenienti da Paesi terzi è stato istituito un sistema di notifica più celere basato sulla storia di uso sicuro dell’alimento; tuttavia, anche in tal caso la domanda dovrà essere conforme alle linee guida dell’EFSA e dovrà essere presentata alla Commissione corredata di tutti i dati sulla sicurezza d’uso nel paese di provenienza.

L’articolo 26 prevede disposizioni in merito alla protezione dei dati, la quale trova applicazione, a seguito di richiesta del proponente, in riferimento alle nuove prove o ai nuovi dati scientifici e ha una durata massima di 5 anni al fine di salvaguardarne la proprietà materiale e intellettuale.

L’EFSA: linee guida e valutazione del rischio

In seguito all’adozione del Regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento e del Consiglio Europeo, la Commissione europea ha commissionato all’EFSA il compito di sviluppare linee guida scientifiche e tecniche volte a disciplinare le procedure di preparazione e presentazione delle domande di autorizzazione dei novel foods e di notifica per gli alimenti provenienti da Paesi extra UE.

Le linee guida si sostanziano nell’indicazione di un formato comune inerente alle necessarie informazioni da produrre per la presentazione delle domande summenzionate al fine di agevolare il richiedente.

Tale formato presenta benefici per entrambe le parti: per il richiedente aderire a questo formato significa semplificare il processo di presentazione della domanda, per l’EFSA rappresenta un supporto stabile quando deve fornire il proprio parere scientifico sulla valutazione del rischio in modo efficiente, coerente e rapido.

La domanda consta di tre sezioni, che contengono rispettivamente:

  1. Dati amministrativi e dati del soggetto che presenta la domanda (Sez. 1);
  2. Elencazione delle caratteristiche dell’alimento e di tutte le risultanze tecnico scientifiche necessaria alla valutazione in termini di sicurezza del prodotto (Sez. 2);
  3. Annessi, tra cui le copie delle pubblicazioni scientifiche, il glossario delle abbreviazioni e i certificati.

Per ciò che concerne il processo di valutazione del rischio, con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento il processo di autorizzazione è centralizzato e le relative richieste devono essere presentate online direttamente alla Commissione Europea.

A seguito della presentazione della richiesta, la Commissione europea, in qualità di responsabile dell’autorizzazione di nuovi alimenti, può richiedere all’EFSA la redazione di una valutazione scientifica del rischio per stabilire la loro sicurezza.

È bene precisare che all’EFSA spetta il compito di valutare il rischio ma non di decidere se un alimento possa essere considerato un novel food oppure un alimento tradizionale da Paese terzo; la legislazione alimentare generale ha infatti previsto un sistema europeo di sicurezza alimentare in cui il potere valutativo del rischio e il potere gestorio sono nettamente separati.

In un tale scenario, quindi, EFSA funge da valutatore del rischio mentre i gestori del rischio, sulla base della valutazione effettuata dall’EFSA, decidono come affrontare i potenziali rischi dell’alimento nella catena alimentare.

Nel processo di valutazione della sicurezza dei novel foods, l’EFSA segue i seguenti passaggi:

  1. Verifica che l’alimento oggetto di richiesta abbia le stesse caratteristiche in termini di sicurezza di quello proprio di una categoria alimentare comparabile già esistente sul mercato dell’UE;
  2. Verifica che la composizione e le condizioni d’uso del nuovo alimento non comportino rischi per la salute umana nell’UE;
  3. Compara vantaggi e svantaggi, in termini di valori nutrizionali, tra il nuovo alimento e quello che andrebbe a sostituire.

Se il processo di valutazione va a buon fine e quindi non siano state presentate delle obiezioni, la Commissione presenta un progetto di legge di attuazione al Comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, autorizzando così l’immissione del prodotto nel mercato UE.

Qualora, invece, dovessero esser mosse delle obiezioni sulla sicurezza, il richiedente può alternativamente presentare alla Commissione una successiva domanda, integrata delle eventuali informazioni mancanti, oppure trasformare la domanda di notifica in una vera e propria richiesta di autorizzazione sulla quale l’EFSA provvederà a effettuare la valutazione del rischio.

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