Con il termine biotecnologie si fa riferimento all’insieme delle tecnologie e delle loro applicazioni che utilizzano organismi viventi (piante, animali, batteri, lieviti) loro derivati (cellule, enzimi, organelli) e sistemi biologici al fine di realizzare o modificare prodotti e processi per usi specifici, utili al soddisfacimento di bisogni della società (risolvere problemi e ottenere prodotti utili).

Le biotecnologie rappresentano l’intersezione tra le scienze naturali (biologiche e fisiche) con l’ingegneria, ad oggi la definizione più completa è calzante è quella che viene riportata nell’art. 2 della Convenzione sulla Diversità Biologica (CBD), aperta alla firma il 5 Giugno 1992 ed entrata in vigore il 29 Dicembre 1993.

Le due macrocategorie in cui sono classificate le biotecnologie sulla base della loro storicità sono:

 

Biotecnologie tradizionali

Usate da millenni si compongono di Agricoltura, Zootecnia, Domesticazione, Fermentazione alcolica e lattica, Lievitazione (usati per la produzione di vino, birra, pane, formaggio, distillati etc.), Conservazione dei cibi e così via.

 

Biotecnologie innovative

Negli ultimi due secoli sono stati ampiamente superati i livelli di conoscenza accumulatisi in più di 7.000 anni, utilizzando tecniche di biologia molecolare ed ingegneria genetica al fine di ottenere organismi manipolabili per l’ottenimento di un prodotto specifico utile.

L’elenco delle biotecnologie innovative è assai ampio, ricomprende tra le altre, il molecular breeding, la directed evolution, Gene Shuffling, Protein Engineering, la Bioinformatica, il CRISPR/Cas9 e molto altro.

Dal punto di vista delle applicazioni invece, a livello mondiale si tende a suddividere le biotecnologie in quattro categorie, anche se moltissime sono le intersezioni e le sovrapposizioni:

 

Biotecnologie VERDI

Biotecnologie Agroalimentari di applicazione al segmento agri-food, ovverosia agricolo ed alimentare.

In agricoltura ed orticoltura, in l’allevamento, le nuove tecniche di sequenziamento genomico e di smart breeding , le piante transgeniche e cisgeniche, gli alimenti geneticamente modificati, rappresentano la chiave di volta con cui scienza ed innovazione possono affrontare le sfide di sicurezza alimentare e di sostenibilità ambientale.

 

Biotecnologie ROSSE

Biotecnologie Medico-Farmaceutiche, le applicazioni rivolte alla salute, (Healthcare) non solo nel campo farmaceutico, ma anche di ausilio alla professione medico-sanitaria.

Dalla diagnostica alla terapia genica, dalla medicina rigenerativa (staminali, ingegneria tissutale e biomateriali) al molecular farming per la creazione di biofarmaceutici in pianta, per ricomprendere anche le scienze veterinarie, le applicazioni delle biotecnologie rosse sono volte al miglioramento della qualità della vita ed alla riduzione della sofferenza.

 

Biotecnologie BIANCHE

Biotecnologie Industriali, utilizzate per il processo e la realizzazione di prodotti chimici, materiali ed energia.

Vengono sfruttati enzimi e microrganismi per realizzare prodotti utili in svariati settori economici: dal chimico al farmaceutico, dalla carta al tessile, dal food all’energia (bioenergia), passando per i polimeri.

I microorganismi sono utilizzati come bioreattori.

 

Biotecnologie GRIGIE

Biotecnologie Ambientali, in particolare le tecnologie di rimozione degli inquinanti, dagli effluenti industriali alle acque di scarico, dai suoli contaminati all’acqua per uso alimentare, le tecniche impiegate sono il biorisanamento, la biodegradazione e la biofiltrazione.

In ambito diagnostico si adoperano i biosensori per il rilevamento ed il monitoraggio dei contaminanti e di sonde molecolari per il monitoraggio dei microorganismi.

In particolare nelle tecnologie di bioremediation (biorisanamento) si sfruttano le capacità di degradazione dei contaminanti e di accelerazione della detossificazione naturale ambientale da parte di alcuni microorganismi.

Con tecniche di controllo biogeochimico viene effettuata la biostimolazione degli inquinanti e delle matrici ambientali da risanare.

Alla luce di questo breve sguardo di insieme, si può senz’altro sostenere che, nel loro insieme, le biotecnologie sono strategiche per lo sviluppo sostenibile e stanno alla base della bioeconomia.

Sono ormai decenni che nella vita quotidiana si sente parlare -spesso in maniera errata- di microorganismi geneticamente modificati, meglio noti come MOGM.

Si tratta di organismi di cui è stato alterato il materiale genetico per ottenere dei risultati che altrimenti non sarebbero possibili naturalmente.

Gli MOGM non si trovano però solo nell’ambito agroalimentare, ma sono utilizzati anche nei processi industriali, oltre ad avere grande uso in medicina e nella somministrazione farmacologica.

Nell’industria alimentare vengono usati sia per rafforzare le coltivazioni (per esempio aumentando la resistenza a pesticidi) sia per modificare la qualità degli alimenti.

L’Italia ha recepito numerose direttive comunitarie a partire dagli anni Novanta (direttive 90/219 e 90/220 sull’impiego e l’emissione di MOGM), che disciplinavano il rilascio nell’ambiente di questi organismi e il loro impiego.

La prima delle due è stata modificata dalla direttiva 98/81, recepita nel nostro Paese dal D.Lgs. n. 206/2001.

I motivi dietro questa revisione sono da ricercarsi nella volontà di armonizzare la materia con le nuove direttive, classificare i MOGM sulla base dei rischi che comportano per l’uomo, imporre obblighi di notifica sulla base di questi rischi, migliorare la trasparenza, etc…

Il settore agroalimentare è interessato da alcuni anni anche da uno sviluppo delle nanotecnologie, che convergono con le biotecnologie in una serie di intersezioni difficilmente separabili. Un nanometro è un miliardesimo di un metro.

L’atteggiamento dell’Unione Europea, nei confronti di quelli che si definiscono nanoprodotti, è stato quello di non introdurre nuove normative, ma di applicare quelle preesistenti.

In ambito alimentare  e cosmetico non sono considerati diversi dalle sostanze equivalenti, senza alcuna disposizione concernente la sicurezza: non c’è ancora stata in questo senso, alcuna pronuncia da parte dell’EFSA, l’Agenzia Europea per la Sicurezza Alimentare.

L’unico regolamento che detta norme specifiche sulla materia è il n. 1333/08, che disciplina gli additivi alimentari.

 

BIOLOGIA SINTETICA

Un cenno a parte, nella trattazione delle biotecnologie e nella loro regolamentazione, merita quella che tra le tecnologie emergenti e convergenti NBIC , rappresenta verosimilmente la fringe technology per antonomasia, la scienza di confine più ardita tra le Life Sciences: la biologia di sintesi, detta anche biologia sintetica Synbio.

I fenomeni biologici tradizionalmente sono spiegabili solo a posteriori. Grazie allo studio ingegneristico dei sistemi biologici e dalla loro scomposizione modulare, le scienze biologiche stanno iniziando a godere di proprietà tipiche delle “scienze dure”, in primis quella della predittività.

La nuova disciplina della biologia sintetica si inserisce in questa svolta epocale ed è caratterizzata dalla ricerca e dalla creazione di nuove proprietà biologiche del vivente, proprietà mai apparse sul pianeta sino ad ora, utili per risolvere situazioni mai presentatesi.

La Biologia di Sintesi si occupa pertanto della creazione artificiale di nuove forme di vita, che al pari delle macchine possono essere costruite per svolgere compiti determinati.

Viene dunque definita una “problem solving enterprise” volta alla produzione di organismi biologici allo scopo -esemplificativo- di:

  • Rivelare e trattare patologie (rigenerazione cellulare)
  • Produrre nuovi materiali (plastiche biodegradabili,combustibili da prodotti alimentari) e circuiterie bio-elettroniche a nano-scala
  • Controllo del comportamento delle membrane cellulari (biosensori artificiali, biorisanamento da xenobionti)

Come per le nanotecnologie, la biologia sintetica impiega sia l’approccio ingegneristico top-down (partendo da organismi già esistenti per ottenere i moduli operativi desiderati), sia bottom-up.

E’ quest’ultimo l’approccio che esalta l’idea di modularità dei sistemi viventi: si creano nuove proprietà biologiche, assemblando i moduli biologici caratterizzati da specifiche proprietà (come con il Lego).

Tali moduli sono disponibili per l’ “ordinazione” da un “catalogo delle parti comuni”, come avviene ad esempio sul Registro Delle Parti Comuni del Massachussets Institute Of Technology.

La creazione di forme di vita sintetica comporta una serie di rischi etici, giuridici ed ambientali, a fronte dei quali è in corso un intenso dibattito tra eticisti, giuristi e scienziati.

Per una ampia trattazione degli aspetti etici si rimanda al rapporto Ethics of Synthetic Biology, Opinion N° 25, (Brussels 17.11.2009) elaborato dallo European Group on Ethics in Science And New Technologies.

Nel Dicembre 2010 la Commissione presidenziale americana per lo studio dei temi bioetici ha pubblicato un rapporto dedicato alla biologia sintetica e le tecnologie emergenti.

In ragione della natura “Science Based” dell’ordinamento giuridico americano, in cui la scienza è assunta come valore neutrale e prevalente, basato sul diritto giurisprudenziale e sul precedente vincolante, l’attenzione è focalizzata sempre sul singolo caso in concreto: non aderisce a valutazioni preventive astratte del danno e del rischio, preferendo punire severamente ex post.

Diversamente, gli ordinamenti europei di Civil Law (policy oriented) sono centrati sulla norma giuridica e quindi sulla regolazione astratta e generale. Non avendo a disposizione rimedi processuali efficaci come quelli statunitensi, serve una sorta di “consenso preventivo” sulla regolazione della scienza da parte del diritto.

Della scienza in Europa vengono riconosciuti i limiti insuperabili e –specie nelle applicazioni pratiche- l’ultima parola spetta al diritto, o meglio dire alla politica; è così che in virtù del principio di precauzione le lacune della scienza sono colmate con misure di tutela precauzionale a favore dei cittadini.

Tornando al rapporto della Commissione americana sulla biologia sintetica, in ossequio alla tradizione di politica del diritto USA, lo stesso è caratterizzato dal consueto approccio cauto, orientato alla preservazione della libertà di svolgimento della ricerca scientifica e alla esclusione della creazione di regole ad hoc in materia.

In conclusione di questo sguardo di insieme sulle biotecnologie, pare opportuno sottolineare che il rapporto tra la scienza ed il diritto è complesso, cangiante e suscettibile di trasformazioni rapidissime, ma necessariamente transdisciplinare.

Se da un lato la scienza deve essere regolata, dall’altro il diritto deve ascoltare correttamente la scienza, senza imbrigliare irragionevolmente la ricerca: servono una scienza disposta ad essere saggiamente disciplinata ed una politica sapientemente informata.

La rivoluzione biotecnologica in particolare pone questioni sempre nuove con le quali il giurista e l’economista deve confrontarsi: dalla definizione di embrione e la sua brevettabilità alla proprietà di tessuti, campioni biologici e informazioni genetiche, dall’accesso e limiti delle tecniche di diagnosi genetica al potenziamento cognitivo, dalle manipolazioni genetiche delle specie vegetali agli impatti sulla salute umana e quella dell’ambiente, le questioni giuridiche sono molte e complesse.