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gene editing

Gene editing e Neurotecnologie, impatti sociali e giuridici

La discussione bioetica sulla sperimentazione genetica e sulla terapia genica sperimentale si è soffermata recentemente sulle implicazioni di nuove particolari tecniche di gene editing o genorme-editing.

Tra queste tecniche di “manipolazione del DNA”, quella più rivoluzionaria è sicuramente la tecnica di ingegneria genetica conosciuta anche come CRISP-Cas9, che utilizza “forbici molecolari” per “tagliare” il DNA di un cellula (umana, animale o vegetale) in punti ben precisi, al fine di alterare il genoma, eliminare alcune parti, correggerle e/o sostituirne altre. Un intervento diretto a trovare l’errore nella sequenza del DNA per modificarlo, ripristinando la sequenza genica corretta.

Le clustered regularly-interspaced short palindromic repeats, acronimo di CRISPR, sono segmenti di DNA contenenti brevi sequenze ripetute

La tecnica CRISPR-Cas9 si basa sull’impiego della proteina Cas9 – una sorta di forbice molecolare in grado di tagliare un DNA bersaglio – associata a una molecola di RNA chiamata RNA guida, contenente CRISPRs. La prima parte della sigla acronimo di clustered regularly-interspaced short palindromic repeats) indica una breve sequenza di RNA (acido ribonucleico) costruito in laboratorio e programmato per guidare l’enzima Cas9 in un punto predeterminato del genoma. Cas9 è un enzima del gruppo delle nucleasi di restrizione, una sorta di forbice biologica capace di tagliare il DNA nel punto preciso scelto dallo scienziato che ha programmato l’RNA “guida”.

La molecola CRISPR-Cas9, può essere quindi programmata per effettuare specifiche modifiche al genoma di una cellula, sia questa animale, umana o vegetale. A seguito del taglio nel DNA provocato da Cas9, è infatti possibile eliminare sequenze di DNA dannose, ovvero sostituire delle sequenze, andando ad esempio a correggere delle mutazioni, causa di malattie.

Il gene editing costituisce, a ben vedere, una nuova tecnologia genetica nell’ambito biologico molecolare che apre inedite prospettive di intervento: da un lato, si potrebbe intervenire su patologie genetiche eliminando o riparando geni difettosi; dall’altro lato, si potrebbe modificare, ingegnerizzare e potenziare il patrimonio genetico degli individui, indipendentemente dal fatto che siano affetti da qualche malattia genetica, inserendo caratteristiche desiderate e creando esseri umani geneticamente alterati o modificati in modo predeterminato. Si tratta, per ora, di una tecnica sperimentale, pertanto non accurata e precisa, con alti rischi, con la possibilità di indurre mutazioni genetiche non volute e non previste, come recentemente accertato.

Molto problematica è inoltre la modificazione genetica su gameti finalizzati alla riproduzione e su embrioni umani. Infatti, a livello scientifico non esistono ancora solide basi concettuali e teoriche, oltre che tecnologiche, per prevedere gli effetti che possa avere una terapia genica germinale sullo sviluppo dell’individuo e dei suoi discendenti. Di fatto, allo stato attuale delle conoscenze, la probabilità di indurre ulteriori alterazioni anomale nel genoma è alta.

Le perplessità sul gene editing sono radicate sulla mancanza di sicurezza e appropriatezza della tecnica e possibili elevati rischi nel caso di ricerche e applicazioni su cellule germinali umane finalizzate alla riproduzione, e sugli embrioni, con possibili danni irreversibili per i bambini futuri e le generazioni successive. Si tratta di una sperimentazione biologica da considerarsi, forse, ancora estrema, che può portare alla modifica di ogni cellula del corpo per sempre, dai primi stadi dello sviluppo embrionale per l’intero arco vitale.

Il rischio etico è che gli individui divengano oggetto di sperimentazione senza il loro consenso, a fronte di elevati e imprevedibili rischi. Emerge, inoltre, una possibile deriva verso la diseguaglianza e la discriminazione sociale, contro il principio di giustizia. L’uso di tale tecnologia preventiva, diagnostica e terapeutica potrebbe essere usata per potenziare caratteristiche socialmente apprezzate e scartare o sostituire quelle che non lo sono, portando verso una selezione eugenica, che determinerebbe e aumenterebbe differenziazioni, gerarchie e disparità.

Le possibilità di prevenire patologie ereditarie, eradicare anomalie congenite, conferire all’uomo resistenza a malattie, eliminare patologie, correggere geni difettosi e inserire qualità nuove straordinarie, sono gli argomenti utilizzati dai sostenitori della tecnologia. Secondo questa visione, l’intervento selettivo di tipo preventivo/terapeutico è considerato un “dovere sociale”: quello di perseguire l’evoluzione in modo diretto, individuando una responsabilità semmai nel caso di omissione di interventi genetici per il benessere individuale e sociale.

A questi temi di biotecnologie e genetica vanno aggiunti quelli nei quali anche le neuroscienze interagiscono con altre discipline e connesse tecnologie.

Ci si riferisce alle connessioni brain-machine, che aprono interessanti possibilità nel campo della riabilitazione di portatori di lesioni del sistema nervoso, per le quali l’interazione è con la medicina e le tecnologie informatiche, o alla nuova generazione di learning robots, che consentono studi bidirezionali dei sistemi cognitivi umani e dei robots, e che comportano l’interazione tra neuroscienze, robotica e bioingegneria.

Molte, invece, sono le perplessità etiche che suscitano le neuroscienze e le neuro-tecnologie applicate all’uomo, sollevate da coloro che riconoscono la priorità della dignità dell’essere umano rispetto al progresso tecno-scientifico.

Un progresso che, ci si auspica, dia prima o poi adeguatamente ragione della complessità del fenomeno neurobiologico: è scientificamente ormai acquisito, infatti, come il genoma, analogamente al cervello, non sia una struttura rigida ma plastica che, mediante fattori socio-culturali-ambientali, si modifica e si plasma.

Con il termine epigenetica, per esempio, si indica quella scienza che studia la regolazione dei geni e le interazioni tra gene e ambiente. Come la genetica, anche l’epigenetica riguarda la trasmissione di determinate caratteristiche biologiche; ma a differenza dei cambiamenti di origine genetica, i cambiamenti che studia l’epigenetica non alterano la sequenza del DNA, ma piuttosto il modo in cui le cellule accedono al DNA, e il modo in cui lo leggono e lo usano. Mentre i biologi distinguono normalmente tra gli influssi ambientali (nurture) e i geni (nature), l’epigenetica combina i due aspetti in modi inattesi, suggerendo addirittura che noi possiamo talvolta ereditare la componente ambientale, cioè i ricordi biologici di quello che i nostri genitori e i nostri avi hanno mangiato, respirato e sofferto.

L’insieme di queste problematiche, soprattutto a partire dagli anni Novanta del secolo scorso, ha stimolato la consapevolezza della necessità di una riflessione etica sulle stesse neuroscienze.

Il diritto, di conseguenza, ha fatto lo stesso, e il suo rapporto con le neuroscienze, ora, è considerato come necessario, visto che investe concetti come quello di libero arbitrio, di monismo o dualismo dell’individuo, che riguardano inevitabilmente il mondo delle norme sociali, e quindi il mondo del diritto stesso.

Ciò ha richiesto di esaminare, anzitutto, le caratteristiche del progresso tecno-scientifico, che possono essere identificate, in senso generale, come segue:

  • ampiezza di applicazioni e di confini applicativi delle tecnologie emergenti spesso non sono chiare e nitide, come nel passato, a causa della combinazione convergente di diverse tecnologie; a volte si assiste a una “scomparsa” dei confini quando le tecnologie sviluppate per una finalità vengono usate e applicate in contesti completamente diversi da quelli originariamente voluti e pensati;
  • velocità di sviluppo, espansione rapida ed evoluzione dinamica della tecno-scienza;
  • necessità del ripensamento delle categorie tradizionali di risk assessment e risk management (valutazione e gestione del rischio);
  • diffusione in maniera penetrante, potenzialmente prevalente e/o dominante, soprattutto in ambito digitale, dovuta alla ingente quantità di dati e informazioni che si infiltrano nella vita quotidiana;
  • potenziali effetti trasformativi della società e dei suoi soggetti agenti dal punto di vista politico, economico e culturale.

A fronte di queste nuove caratteristiche della tecno-scienza si sta delineando un ripensamento della regolazione “tradizionale” a livello nazionale (leggi, sentenze, dottrina a seconda del sistema) e a livello internazionale (in particolare con riferimento alle norme vincolanti, come le convenzioni e i trattati) e si assiste a una spinta verso nuovi modelli di diritto genericamente chiamati soft laws.

Attraverso la loro adozione si cerca di individuare i limiti di legittimità e controllo delle tecnologie con una normativa “soft” che sia in grado di interagire con gli scienziati anche in anticipo rispetto all’applicazione delle tecnologie, per poter produrre assieme una visione condivisa sugli sviluppi della tecnoscienza, che sia anche compresa dai cittadini considerati come i destinatari, fruitori e consumatori delle nuove tecnologie. La nuova ondata tecnologica non potrà essere regolata in modo statico, ma i comitati di esperti devono interagire con gli scienziati nella fase dello sviluppo della conoscenza scientifica e delle tecnologie per orientare la ricerca e per utilizzare tecniche che già nella fase di progettazione prevedano condizioni e requisiti per l’eticità dell’applicazione. I pareri e i documenti elaborati e approvati dai comitati internazionali, europei e nazionali costituiscono il substrato morale con cui coinvolgere scienziati ed esperti, e possibilmente democraticamente i cittadini, nella discussione che si rivolge ai governi.

Tali modelli di soft laws presentano spesso, dunque, i seguenti caratteri:

  • elaborazione dei contenuti su basi interdisciplinari e pluralistiche, con la costituzione di un comitato di esperti in generale di bioetica ed etica delle nuove tecnologie e in particolare specializzati nello specifico ambito di analisi;
  • coinvolgimento della società e inclusione della percezione pubblica degli sviluppi della scienza, declinata nelle diverse culture e contesti sociali mediante consultazione, organizzazione di dibattiti pubblici;
  • flessibilità riguardo alla possibile revisione di contenuti in tempi definiti anche a priori;
  • elaborazione di indicazioni e raccomandazioni condivise, giustificate alla luce degli argomenti esposti, che tengano conto di possibili scenari scientifici e tecnologici futuri, delle diverse prospettive tecno-scientifiche, etiche e giuridiche, anche al fine di offrire indicazioni più o meno vincolanti;
  • tendenza all’elaborazione di indicazioni internazionali che possano rivolgersi ai governi dei diversi Stati, al fine di identificare dei minimi condivisi.

Le soft laws presentano diversi vantaggi: la maggiore rapidità di elaborazione (abbreviando la lunghezza del tradizionale procedimento di legiferazione); la possibilità di revisione (rispetto alla rigidità delle leggi). Il loro utilizzo consente più agevolmente cambiamenti, adattamenti e revisioni, non richiedendo necessariamente una regolazione permanente, sistematica e formale.

Per esempi di provvedimenti che, rientrando nella casistica di modelli sopra descritti, si sono soffermati sull’illiceità morale dell’intervento genico sulle cellule germinali e sull’embrione, si possono richiamare:

  • Il Report of the IBC on Updating its Reflection on the Human Genome and Human Rights (2015), del Comitato internazionale di Bioetica dell’Unesco, in cui si è discusso delle sfide etiche della nuova tecnologia;
  • Lo Statement on Gene Editing (2016), dell’European Group on Ethics in Science and New Technologies, che aderisce alla moratoria sul genome-editing degli embrioni e dei gameti, considerando indispensabile un ulteriore sviluppo tecnologico prima dell’applicazione clinica e un’adeguata discussione sui temi della dignità, della giustizia, dell’equità, della proporzionalità e dell’autonomia;
  • Lo Statement on Genome-editing Technologies (2015), del Comitato di Bioetica del Consiglio d’Europa (DH-BIO);
  • Il Report Human Genome Editing. Science, Ethics, and Govemance (2017) della National Academy of Science, National Academy of Medicine, in cui si ritiene illecito l’uso della tecnologia con finalità di potenziamento perché lede l’autonomia personale e la giustizia sociale. A tal proposito, si sottolinea la necessità di un dibattito pubblico sui benefici e sui rischi di studi per analizzarne l’impatto sociale.
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China's Cybersecurity Law

Comparazione tra GDPR Europeo e China’s Cybersecurity Law

In questa pubblicazione cercherermo di approntare una primitiva e superficiale analisi comparata tra le disposizioni chiave del GDPR (il nuovo Regolamento Europeo sulla protezione dei dati) e quelle della “Legge sulla Sicurezza Informatica della Repubblica Popolare Cinese”, nota anche come CSL (acronimo di China’s Cybersecurity Law).

Le istituzioni dell’Unione Europea hanno approvato il GDPR nel maggio 2016, il Congresso Nazionale del Popolo della Repubblica Popolare Cinese ha approvato nel novembre dello stesso anno la Legge sulla Sicurezza Informatica della Cina, una nuova legislazione che ha come obiettivo quello di produrre un quadro normativo evoluto e come vedremo più avanti “multi-utility” in materia di protezione dei dati e di sicurezza informatica (vorrei osare e anticipare sin d’ora altresì cyber-espionage cyber spying).

La deadline di piena operatività del GDPR è stata individuata nel 25 Maggio 2018, (mentre il CSL è divenuto pienamente efficace il 1 giugno 2017) con la chiusura del periodo transitorio e richiedendo a tutti i destinatari la piena aderenza alla nuova disciplina.

In questo momento storico, discutere delle similitudini e delle differenze tra i diversi requisiti di conformità delle due normative, potrà servire ad aiutare le aziende coinvolte nel loro business tra la Cina e l’Unione Europea.

Qualificandosi a livello di fonte del diritto quale Regolamento comunitario, il GDPR ha portata generale, è direttamente applicabile e obbligatorio in tutti i suoi elementi.

In tema di protezione dei dati personali i singoli Stati membri saranno liberi di implementare discipline integrative interne più stringenti, che vadano a normare per esempio la disciplina del Data Protection Officer (DPO) e l’età del consenso in relazione ai minorenni.

In aggiunta, il contenuto del GDPR andrà approfonditamente monitorato ed il suo rispetto sarà vigilato all’interno dello European Data Protection Board, nuovo organismo dotato di personalità giuridica, previsto dall’art. 68 del GDPR stesso.

L’ EDPB raccoglierà i rappresentanti delle Autorità garanti dei dati di ciascun Stato membro, lo European Data Protection Supervisor ed un rappresentante della Commissione europea; questo nuovo comitato andrà a sostituire il WP29 (Article 29 Working Party).

Sebbene l’ordinamento giuridico cinese non condivida le peculiarità strutturali del corrispondente Ordinamento Comunitario, la portata delle disposizioni vigenti nel PRC in materia di protezione dati è molto ampia, includendo numerose norme che si applicano a diversi settori industriali, come le “Misure Amministrative per l’Online Trading nell’e-commerce”, le “Disposizioni Amministrative per gli SMS” e le “Disposizioni sulla Protezione delle Informazioni Personali degli Utenti di Telecomunicazioni ed Internet” per il comparto ICT.

A tutte queste frastagliate discipline satellitari si affianca la “legge generale sulla protezione dei dati” acronimizzata come China’s Cybersecurity Law.

Questo singolare assetto “arcipelagico” fa trasparire come la materia in oggetto sia in costante evoluzione, sottoposta a frequenti progetti revisionali volti a garantirne la corretta applicazione.

Apparentemente un primo punto di contatto tra il GDPR ed il China’s Cybersecurity Law è individuabile già dalla definizione giuridica di “dati personali” (personal data).

La definizione del GDPR si trova all’Art. 4.1, che può essere scomposta in quattro sotto-componenti:

  • qualunque informazione
  • relativa a
  • un’identificata o identificabile
  • persona fisica

Queste quattro componenti sono presenti anche nella definizione di personal informationdata dall’Art. 76.5 del China’s Cybersecurity Law, in aggiunta a quella di dati personali:

  • qualunque tipo di informazione
  • registrata elettronicamente o in altro modo
  • che possa essere usata indipendentemente o in combinato con altre informazioni
  • per identificare
  • una persona fisica

L’elemento chiave che emerge in questa comparazione è pertanto ravvisabile nella apparente similarità sussitente tra la definizione di “informazioni personali” prevista in Cina e nell’Unione Europea permettendo quindi, agli organismi di controllo dei ed ai responsabili del trattamento, di stabilire rapidamente se determinati dati debbano essere qualificati come personali in entrambi gli ordinamenti e se ritenere dunque sussistente l’applicabilità delle rispettive disposizioni in materia.

Una differenza sostanziale, ravvisabile tra la disciplina europea e quella della terra che Marco Polo chiamava “Catai” e prima ancora Virgilio definiva “Serica”, è rappresentata dalla extraterritorialità del GDPR e dalla Cyber-sovranità del CSL.

L’Art. 3.2.a del GDPR chiarisce che, anche un’azienda stabilita al di fuori dell’Unione Europea, che offra beni o servizi a cittadini europei, (indipendentemente dalla natura onerosa o meno) ricada comunque nell’ambito di applicazione del GDPR, garantendo pertanto una efficacia extraterritoriale al regolamento stesso.

Al contrario, il principio di cyber-sovranità su cui il China’s Cybersecurity Law si basa, si riflette esclusivamente nell’ambito territoriale del CSL, delimitato dall’Art. 2 al solo territorio della Repubblica Popolare Cinese.

Con un contrasto di tale portata, si può pertanto pacificamente concludere che si venga a creare una evidente asimmetria nella portata delle due discipline: le aziende stabilite unicamente in Cina, che svolgano attività sia in Cina che in Unione Europea, dovranno conformarsi sia alla China’s Cybersecurity Law che al GDPR, mentre le aziende stabilite solamente nell’Unione saranno sottoposte unicamente alla disciplina di del GDPR.

Altro profilo di significativa differenza, il regime giuridico della protezione cibernetica.

In Europa la cybersecurity è normata in via principale dalla “Direttiva sulla sicurezza e sulla rete dei sistemi informatici” (c.d. Direttiva NIS, dell’agosto 2016) la quale –al di là delle previsioni di portata generale rivolte alle istituzioni- introduce requisiti di sicurezza, obblighi di notifica e procedure di incident response.

Seppure esclusivamente circoscritta a specifici profili aderenti alla tutela dei dati “personali”, anche il GDPR prevede una autonoma disciplina, che può sovrapporsi a quella NIS, in materia di Data Breach e misure di sicurezza (tecniche di cifraturapseudonimizzazionecrittografia– valutazione dei rischimisure tecniche ed organizzativepenetration test ex art. 32 Gdpr); vero e proprio pilastro su cui GDPR posa la propria efficacia, il nuovo concetto giuridico di “privacy-by-design” (art. 25 GDPR) impone di attuare misure di protezione del dato, sin dalla progettazione della operazione di trattamento.

Il GDPR lascia comunque un relativo margine di scelta rispetto al tipo di misure di sicurezza da adottare per massimizzare la mitigazione dei rischi, ma nei casi in cui vi sia una particolare esposizione al rischio della sicurezza-diritti-libertà delle persone (IoT, Wearable in primis…) GDPR prevede un ulteriore strumento di tutela preliminare chiamato Data Protection Impact Assessment (DPIA).

Al contrario, il focus giuridico del CSL cinese è quello di istituire uno schema normativo generale per la sicurezza informatica , così come evidenziato negli artt. 2 e 9 del corpus normativo in esame.

In questo senso, il China’s Cybersecurity Law può essere considerato come una legge che cerca di unire la sicurezza informatica e la protezione dei dati per fonderle in un’unica disciplina, spingendo ancora oltre l’idea che la sicurezza informatica e la protezione dei dati non possano sopravvivere l’una senza l’altra.

Il regime sanzionatorio infine, vede un approccio di policy simile da parte dei due legislatori, nel caso del GDPR -a seconda della gravità della violazione- gli Artt. 83.4 ed 84.5 prevedono –a seconda dei casi- una sanzione ricompresa tra € 10.000.000,00 ed € 20.000.000, oppure dal 2% al 4% del fatturato annuo globale.

Nel caso della China’s Cybersecurity Law, apparentemente le sanzioni possono sembrare meno gravi rispetto alla disciplina europea (la sanzione più elevata è pari a 10 volte i guadagni illeciti ex Articolo 64 del CSL), ciò non significa tuttavia che il legislatore non abbia predisposto adeguati strumenti di intensificazione sanzionatoria (un po’ troppo discrezionali…)

La Cyberspace Administration of China (CAC) -nota anche come Office of the Central Leading Group for Cyberspace Affairs- insieme alle altre autorità istituzionali cui il CSL fornisce massima (eccessiva?) autonomia d’azione in materia, possono sanzionare un operatore di rete con la chiusura del sito web, la sospensione temporanea o definitiva della licenza o la applicazione di pene detentive in caso di circostanze particolarmente gravi.

Abbiamo volutamente lasciato in calce la analisi dell’elemento forse più criticato della disciplina cinese in materia di Cybersecurity, quello dell’ambito di applicazione.

Purtroppo la decifrazione di quali siano i soggetti giuridici destinatari della normativa CSL , così come quale sia l’esatta portata delle disposizioni appaiono estremamente ardue, in ragione della vaghezza adottata dal legislatore nelle formulazioni di diversi istituti.

La maggior parte delle società multinazionali presenti sul territorio cinese si sono quindi trovate ad affrontare – in questi primi sei mesi di applicazione normativa – una serie di incertezze assai impattanti in termini di compliance e delle potenziali esposizioni legali ad essa correlate.

La portata estremamente ampia e vaga della definizione di operatori di “critical information infrastructure” (C.I.I.) racchiude sicuramente in sé i comparti industriali tradizionalmente “critici”, Energy, Transport, Finance; tuttavia la China’s Cybersecurity Law fa altresì espresso riferimento a qualunque infrastruttura che possa apportare pregiudizio al “people’s livelihood” (sostentamento della popolazione). 

E’ evidente che con questa “norma aperta”, qualunque società estera che sia coinvolta nella catena di approvvigionamento di un settore critico, oppure che disponga di un quantitativo significativo di informazioni di cittadini o asset cinesi…potrebbe diventare bersaglio di enforcement del CSL da parte delle autorità di controllo.

Le implicazioni di questa scarsa chiarezza nella definitoria ovviamente stanno già manifestando importanti ripercussioni sotto diversi profili:

  • sottoposizione ad intrusive attività ispettive dei propri asset ICT
  • sottoposizione della tecnologia (prodotti e servizi) a procedure di “National Security Review”
  • rischio di evidenti violazioni dei segreti industriali e delle intellectual property

Come già evidenziato, il CSL lascia ampia discrezionalità operativa alla autorità di controllo e a numerose altre istituzioni governative, con riferimento alla facoltà di condurre tali operazioni ispettive di verifica.

Il rischio più evidente derivante da tale formulazione normativa eccessivamente aperta e da un uso strumentale della stessa in ottica di CYBER ESPIONAGE è senz’altro rappresentato dagli effettivi potenzialmente distruttivi in termini di business disruption e di ulteriore surriscaldamento delle relazioni diplomatiche sino-mondiali.

Per qualunque approfondimento ci puoi contattare usando il form presente in questa pagina, saremo lieti di potervi assistere.

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dispositivi medici

Nuovi regolamenti Europei sui dispositivi medici

Sul mercato dell’Unione Europea esistono in commercio più di 500.000 tipologie di dispositivi medici e diagnostici, dalle lenti a contatto ai pacemakers, alle protesi mammarie.

I dispositivi diagnostici sono perlopiù utilizzati per la conduzione di test e sono estremamente eterogenei.

La vigente disciplina comunitaria è strutturata su tre direttive e venne introdotta negli anni Novanta:

  • Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE)
  • Direttiva su dispositivi medici nota come MDD (93/42/CEE)
  • Direttiva sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (98/79/CE)

Come si può agilmente comprendere, l’ambito di applicazione di queste tre direttive è decisamente vasto, si tratta in ogni caso di strumenti di importanza critica, rispetto ai quali è atteso un livello di sicurezza elevato, così come un aggiornamento costante alle ultime scoperte tecno-scientifiche.

Ciò che ha portato però alla decisione di riformare l’intera materia, sono stati i problemi derivati dalle divergenze in ambito interpretativo e applicativo delle norme contenute in queste direttive: trattandosi di atti che devono essere implementati dai diversi Stati membri, è complicato garantire un’armonizzazione della loro interpretazione.

Allo stesso tempo, così come sta accadendo per tutte le nuove tecnologie emergenti e convergenti, il progresso tecnologico ha iniziato ad avere un passo tale per cui le attuali normative non sono sufficientemente elastiche da potercisi adattare in maniera efficace ed efficiente.

Si aggiunga inoltre che diversi dispositivi medicali sono stati oggetto di eclatanti incidenti negli ultimi anni, un esempio è rappresentato dallo scandalo nato intorno alle protesi mammarie al silicone non conforme, realizzate della azienda francese Poly Implant Prothèse, inadeguatezza che ha portato anche ad alcuni casi di decesso.

Tutto questo ha determinato un calo di fiducia da parte degli stakeholder, pazienti/utilizzatori/consumatori, professionisti del settore sanitario.

In ultimo, la revisione della materia si è resa necessaria anche per consolidare il ruolo dell’Unione Europea come leader globale del settore nel lungo periodo.

Le proposte dei nuovi regolamenti sono state presentate nel settembre del 2012 dalla Commissione Europea, cui sono seguite consultazioni continue con esperti del settore -durate poco più di tre anni- sfociate nella adozione del pacchetto da parte del Parlamento Europeo, rispettivamente con il Regolamento 2017/745/UE sui dispositivi medici ed il Regolamento 2017/746/UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

L’entrata in vigore dei due atti sopradescritti determinerà l’abrogazione delle tre direttive degli anni Novanta.

Per quanto riguarda il primo di questi atti legislativi, noto anche come Medical Device Regulation o MDR, questo è entrato in vigore lo scorso 25 maggio 2017.

Trattandosi di un regolamento, avrà validità e diretta applicazione in tutti i Paesi dell’Unione, eliminando quindi le interpretazioni territoriali e accelerando la sua implementazione.

Per quest’ultima tuttavia bisognerà aspettare, in quanto è previsto un grace period (periodo di transizione) di tre anni per i produttori, al fine per poter soddisfare i nuovi requisiti, traslando così la completa esecuzione al 25 maggio 2020.

Il secondo Regolamento è invece  noto come In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR o IVD), ed è stato pubblicato il medesimo giorno del regolamento MDV, ma il periodo di transizione previsto sarà in questo caso di ben cinque anni, spostando pertanto la sua completa ed effettiva entrata in vigore al 26 maggio 2022 (è comunque previsto un ulteriore regime agevolato di alcune eccezioni che si protrarrà fino al 2025).

Obiettivi

L’idea di fondo è la medesima delle precedenti direttive: garantire la sicurezza e l’efficienza dei dispositivi medici in commercio sul mercato europeo.

In particolare, le nuove norme puntano a migliorare il controllo e la tracciabilità di questi prodotti, così come a garantire che gli stessi dispositivi abbiano uno stato dell’arte il più aggiornato possibile alle ultime scoperte in ambito scientifico e tecnologico.

Le disposizioni forniscono inoltre più trasparenza e certezza legale per i produttori e gli importatori, rafforzando ed aiutando allo stesso tempo la competitività e l’innovazione del settore in ambito internazionale.

Dispositivi medici

La nuova disciplina impone controlli più restrittivi per i dispositivi ad alto rischio come gli impianti, necessitando di  una consultazione preventiva ad opera di un gruppo di esperti a livello europeo, prima della loro immissione sul mercato.

La sorveglianza sarà anche più approfondita per i test clinici e per le istituzioni che devono approvarne la stessa immissione.

Ricadranno inoltre nel campo di applicazione normativa, determinati strumenti e dispositivi medici che prima non erano regolamentati, includendo così anche dispositivi che non hanno una destinazione d’uso in ambito medicale, come ad esempio le lenti a contatto colorate non correttive.

Infine, ma non meno importante, viene introdotta una nuova classificazione sulla base del rischio per tutti i dispositivi medici diagnostici in vitro, con in allegato anche delle linee guida internazionali.

Altro aspetto interessante riguarda le cosiddette Common Specifications o CS (Specifiche comuni): il Regolamento n. 745 del 2017 infatti, prevede che la Commissione Europea o altri gruppi di esperti, pubblichino dei requisiti comuni che prendono tale nome per i dispositivi medici.

Questi dovranno essere tenuti in considerazione dai produttori e dagli organismi notificati, in parallelo anche al concetto assoluto di Stato dell’Arte dei prodotti.

Garanzie per i consumatori

Le informazioni fondamentali dei dispositivi devono essere semplici e accessibili per il consumatore.

In concreto, i pazienti riceveranno una carta dell’impianto con tutte le informazioni principali, ed inoltre vi sarà un numero identificativo unico per ogni dispositivo (Unique Identification Device, o UID), basato su linee guida internazionali, così che possa essere trovato in un nuovo registro pubblico, che prende il nome di European Database of Medical Devices (EUDAMED).

Questa banca dati migliorerà sia la trasparenza generale che il coordinamento tra Stati, nonché renderà meno macchinoso il flusso di informazioni.

Vigilanza rafforzata

Una volta che i dispositivi medici verranno immessi sul mercato, il produttore avrà l’obbligo di raccogliere e conservare i dati post-clinici sull’efficienza dei suoi prodotti, garantendo così un controllo continuo: questo processo prenderà il nome di Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF).

Gli stessi produttori saranno tenuti poi ad individuare all’interno della loro organizzazione un determinato individuo, responsabile della conformità/compliance dei requisiti del nuovo regolamento: un “Responsabile del rispetto della normativa” in sostanza.

Le competenze necessarie per poter essere nominato responsabile sono un titolo universitario o equipollente, insieme ad un anno di esperienza professionale sul campo, o quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione dei dispositivi medici.

Gli Stati dell’Unione coordineranno meglio la sorveglianza del mercato: in particolare si prevede di dare maggiore autorità agli organismi notificati su tutto il processo successivo alla vendita.

Esempi sono la possibilità di svolgere attività di Audit senza preavviso e controlli a campione, oltre a possibili richieste di report annuali ai produttori.

Punti di contatto con la Direttiva Macchine

La Direttiva Macchine, n. 30 del 2014 dell’Unione Europea tratta gli aspetti di sicurezza che -in determinati casi- diventano parte integrante dei requisiti generali posti dai presenti regolamenti.

Esistono infatti dispositivi medici che, essendo altresì qualificati come “macchine” secondo quanto stabilito dall’ordinamento europeo, dovranno pertanto rispettare anche i requisiti imposti da questa direttiva, che potranno essere più specifici di quelli generali di sicurezza del Regolamento MDR.

Data Protection e Sicurezza Informatica

La nuova disciplina delineata con MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 ha tenuto debitamente conto dei profili sempre più trasversali ed impattanti della protezione dati, riservatezza e sicurezza informatica.

Sulla scia del nuovo Regolamento GDPR sulla protezione dei dati personali, la nuova direttiva NIS sulla sicurezza informatica, l’imminente nuovo Regolamento in materia di ePrivacy, il legislatore europeo ha riconosciuto come la gestione dei rischi “SAFETY” e dei rischi “SECURITY” richiedano un approccio integrato nella progettazione degli apparecchi medicali.

All’Allegato I “Requisiti generali di sicurezza e prestazioni”, l’art. 14.2 d) del Regolamento descrive i rischi associati alle potenziali interazioni negative tra il Software e l’ambiente IT all’interno del quale opera ed interagisce l’apparecchio.

Con tale accezione si fa espresso riferimento alla relazione tra la sicurezza per la salute e la sicurezza informatica.

L’articolo 110 del MDR richiama espressamente l’applicazione della Direttiva 95/46/EC (oggi divenuta Regolamento 679/2016 GDPR) in relazione al trattamento e trasferimento dei dati personali.

Ambiente e Salute

Vale la pena di sottolineare che i nuovi Regolamenti richiamano espressamente le normative in materia di rischi derivanti dalle sostanze e dalle particelle, in particolare -a titolo esemplificativo-

 

 

  • Andranno poi verificati caso per caso le necessarie integrazioni con le altre discipline in materia ambientale, tra cui le Direttive ROHS II e RAEE, nonchè la Direttiva 2006/66 su pile e accumulatori.

Alcune di queste norme sono attualmente oggetto di proposta di modfica all’interno del c.d. pacchetto economia circolare.

Concludendo

Alla luce di questa sintetica e parziale disamina della nuova disciplina del settore medicale, appare evidente che gli operatori attivi nella produzione e nella commercializzazione di componenti e parti di ricambio destinati all’industria dei dispositivi medicali, dovranno adeguare i propri modelli di business a questo importante aggiornamento normativo, il quale impatta in maniera totalizzante la struttura aziendale, dall’R&D al Market Uptake.

Con l’auspicio che le organizzazioni sappiano sfruttare l’ampio termine di grazia concesso dal legislatore, senza attendere la canonica corsa al riparo last second, valorizzando e massimizzando la profitability della compliance anche in chiave di comunicazione aziendale CSR/RSI.

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nanomateriali

I Nanomateriali: inquadramento normativo UE

Trattandosi di una K.E.T. ovverosia di Tecnologia Abilitante Fondamentale, così come previsto dalla Comunicazione 2009/512 della Commissione Europea, i nanomateriali (cui spesso si fa riferimento per mezzo dell’acronimo NM) vengono regolamentati, sia esplicitamente che implicitamente, dall’apparato legislativo dell’Unione Europea.

Le KET – elemento cardine della politica industriale dell’Unione Europea- rappresentano un gruppo di sei tecnologie ad alta intensità di know-how e di R&D, che sono state individuate come motore primario dell’innovazione in ragione di:

  • enorme potenziale economico
  • transizione verso un modello di economia più “verde” 
  • strumentali alla modernizzazione dell’industria di base e allo sviluppo di settori industriali completamente nuovi
  • elemento chiave alla risoluzione delle sfide sociali più impattanti del futuro

La citata Comunicazione individua tali sei tecnologie:

  • Micro e Nano elettronica
  • Nanotecnologie
  • Biotecnologie industriali
  • Sistemi di Manifattura Avanzata
  • Materali Avanzati
  • Fotonica

Tornando ai nanomateriali, ultimamente sono state presentate diverse proposte di regolamentazione espressamente dedicate: elemento comune a tutte queste iniziative sono la individuazione di determinati requisiti informativi, dei regimi autorizzatori per specifici usi e la categorizzazione del rischio.

Il problema – peraltro ricorrente nell’inquadramento normativo di molte “tecnologie emergenti”- è che le singole regole trovano applicazione unicamente allo specifico ambito di riferimento, alla macrocategoria applicativa oggetto di disciplina dedicata:

Non esiste ad oggi una definizione giuridica UNIVOCA di nanomateriale da parte dell’Unione

Sono diverse le normative europee che hanno una qualche rilevanza per i Nanomateriali.

Per esempio il regolamento REACH (Regolamento 2006/1907) sulle sostanze pericolose individua delle semplici linee guida, mentre la normativa sui Prodotti Cosmetici (Regolamento 2009/1223/UE) fornisce una espressa definizione, un procedimento di approvazione, regole in ambito sicurezza, prescrizioni per ciò che riguarda l’etichettatura ed infine altre linee guida generali.

In maniera simile, anche le normative sugli Alimenti (Reg. 2015/2283) e quella sui Dispositivi Medici (Reg 2017/745) danno ampio spazio ai nanomateriali.

Focalizzandoci al momento sul Regolamento in materia di cosmetici, questo stabilisce che sia data notizia ogni qualvolta venga immesso sul mercato un prodotto contenente nanomateriali.

Tra l’altro si tratta di una notifica particolarmente ricca di contenuti, in quanto devono essere segnalati la dimensione delle particelle, le proprietà fisiche e chimiche, il profilo tossicologico, nonché i dati di sicurezza dello stesso nanomateriale.

L’autorizzazione per l’uso di questi materiali inoltre deve fare esplicitamente riferimenti alla loro nanodimensione e al loro uso finale.

La nuova Medical Device Regulation invece, richiede che i dispositivi medici che contengono nanomateriali siano trattati con particolare cura.

E’ necessaria una apposita perizia sulla sicurezza (safey) sulla base della quale sarà possibile ottenere un’autorizzazione.

Va anche tenuto conto che questo nuovo regolamento (MDR) inserisce queste tipologie di dispositivi medici all’interno della III classe, quella a più alto rischio, a meno che i nanomateriali vengano incapsulati, in modo che non si disperdano nel corpo dell’individuo al momento del loro utilizzo.

Organismi interessati 

Una delle sfide più evidenti, tra quelle legate alle applicazioni dei nanomateriali è chiaramente quella relativa ai criteri di sicurezza.

E’ facilmente riscontrabile come i requisiti previsti per i non-nanomateriali difficilmente possano risultare adeguati per i nanomateriali.

E’ necessario pertanto sviluppare best practice, oltre che facilitare l’armonizzazione delle metodologie, nonché migliorare la fiducia e la comprensione di questa tecnologia tra i diversi stakeholder.

Diverse istituzioni internazionali si sono mosse in questa direzione già da diverso tempo.

Va senz’altro segnalata l’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE), che nel 2006 lanciò un programma strategico per dotarsi di un forum internazionale dedicato alla discussione dei nanomateriali, in particolare degli aspetti relativi alla sicurezza.

Il risultato di questo programma è un gruppo di lavoro chiamato Working Party on Manufactured Nanomaterials (WPMN), che promuove la cooperazione globale sulla sicurezza ambientale e sulla salute umana nell’ottica dei nanomateriali e del loro corretto utilizzo.

Tra gli obiettivi di ricerca, congiuntamente a ricercatori esterni, il WPMN si è dedicato alla individuazione di quali linee-guida OCSE possono risultare direttamente applicabili ai nanomateriali.

Tutti i dati raccolti sono inseriti all’interno dell’accordo sul MAD (Mutual Acceptance of Data).

Nel Regolamento REACH invece, le sfide che ruotano intorno alla sicurezza dei nanomateriali sono gestite dall’agenzia europea per l’implementazione del medesimo regolamento, l’ECHA.

All’interno delle sue linee guida, sono presenti alcune appendici che contengono precise raccomandazioni per la registrazione dei nanomateriali.

Le stesse appendici sono regolarmente aggiornate, migliorate ed estese sulla base dell’avanzamento tecnologico e delle B.A.T.

Definizione: mancanza di armonizzazione a livello europeo

Come già antipato, all’interno del corpus juris dell’Unione Europea, il termine nanomateriali viene definito da plurimi fonti, con diversa rilevanza normativa.

Una di queste definizioni è data da una Raccomandazione della Commissione Europea del 2011, che qualifica un materiale come “avente nanodimensioni” quando almeno il 50% delle particelle che lo compongono abbiano una dimensione ricompresa tra 1 e 100 nm (nm= nanometro).

Tale definizione dovrebbe essere utilizzata come principio-base per determinare quando un materiale possa essere considerato come un nanomateriale per scopi legislativi all’interno della UE.

In realtà non tutte le regolamentazioni di settore si servono di questa definizione, ma anzi la modificano o ne usano una completamente diversa: è il caso, per esempio, della disciplina già descritta dei prodotti cosmetici ed alimentari.

L’obiettivo dichiarato della Commissione è quello di modificare le definizioni settoriali dei nanomateriali provenienti dalle sopradescritte discipline per armonizzarle con quella della Raccomandazione.

Quest’ultima risulta essere stata posta sotto una lente di ingrandimento nel 2016: si è cercato di comprendere quali problematiche si incontrassero nell’uso della definizione ed eventualmente quali modifiche apportare.

Dai report che si sono susseguiti in seguito alla revisione del 2016, risulta chiara e palese la necessità di dotarsi di nuove linee guida in materia.

Come far giungere le informazioni al consumatore

Ci sono diverse modalità attraverso cui fornire informazioni sui nanomateriali contenuti nei prodotti destinati ai consumatori.

Una prima possibilità riguarda l’applicazione delle informazioni sulle etichette dei prodotti o dei loro imballaggi.

definizione nanomaterialiUn’altra è invece quella di raccogliere tutte le informazioni sui nanomateriali all’interno di un sistema informatico facilmente accessibile dai consumatori: può trattarsi di un registro pubblico o di un inventario.

Diversi Stati membri, per mezzo delle proprie Autorità Amministrative Indipendenti o altri organismi, una volta analizzati e raccolti i dati del mercato, pubblicano tali liste: Francia, Danimarca e Belgio sono già dotati di un registro di nanomateriali o di prodotti contenenti nanomateriali.

E’ anche vero che una grande mole di informazioni è reperibile online, ma la validità e la completezza di queste liste variano molto le une dalle altre: probabilmente una delle più note, sebbene non sia completa, è il catalogo presente sulla Piattaforma Web sui Nanomateriali del Centro Comune di Ricerca della Commissione Europea.

Scarsità della ricerca negli aspetti legali

Nonostante il grande numero di progetti sui nanomateriali negli ultimi anni, le ricerche sugli aspetti normativi di queste ultime sono decisamente scarse.

Sicuramente una delle ragioni è il grado di incertezza intorno alla materia e alle implicazioni in ambito giuridico.

Tuttavia è possibile individuare alcuni punti chiave della discussione sugli aspetti legali, per esempio:

  • la necessità di dotarsi di una definizione univoca dei nanomateriali;
  • la necessità di trovare una corretta modalità di etichettatura dei cosiddetti nanoingredienti
  • quali metodologie utilizzare nei test per verificare la sicurezza e rischi per la salute umana e ambientale di questo tipo di materiali.

In conclusione,

1) I nanomateriali sono uno specifico tipo di sostanza, regolata dall’ordinamento dell’Unione Europea, ad oggi rientrante nell’elenco delle sei Tecnologie Abilitanti Fondamentali K.E.T.

2) Le definizioni normative sono statuite al tempo stesso da una (piuttosto ampia enunciazione) contenuta in una Raccomandazione della Commissione, oppure da discipline settoriali specifiche.

3) Per ragioni di trasparenza, la presenza dei nanomateriali in determinati prodotti deve essere indicata sull’etichetta, nella lista degli ingredienti.

Ulteriori informazioni sono sempre reperibili online su database e registri pubblici, tuttavia per poter garantire maggiore chiarezza e meno incertezze, diverse linee guida e best practice sono attualmente in fase di elaborazione.

Si auspica tuttavia un intervento organico e sistemico al fine di rendere più chiaro e trasparente il quadro normativo di una tecnologia che ha un mercato globale atteso per il 2025 pari a 170 miliardi di dollari all’anno, insieme a potenziali impatti tanto salvifici quanto apocalittici.

Ancora una volta, sarà una technology governance responsabile a fare da ago della bilancia.

Vuoi approfondire le tematiche che ruotano intorno alle nanotecnologie ed alle biotecnologie? Contattaci utilizzando l’apposito form!

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Responsabilità sociale d’impresa (CSR)

Intelligenza Artificiale e responsabilità sociale d’impresa

Lo sviluppo e l’implementazione di “Robotica e Intelligenza Artificiale” consentirà alle aziende di superare molti degli attuali ostacoli allo sviluppo della corporate social responsibility (CSR), acronimo che insieme ad altri studiosi preferiamo definire CORPORATE SUSTAINABILITY & RESPONSIBILITY.

Questa metadisciplina viene classificata dalla letteratura italiana come RSI: Responsabilità Sociale d’Impresa, anche in questo caso appare preferibile evolvere a “Responsabilità e Sostenibilità di Impresa.”

Nella sua opera del 2011 intitolata “The Age of Responsibility: CSR 2.0 and the New DNA of Business”, Wayne Visser ha classificato l’evoluzione della responsabilità sociale d’impresa in 5 cicli economici sovrapposti chiamati “ere del business”:

  • AVIDITA’
  • FILANTROPIA
  • MARKETING
  • MANAGEMENT
  • RESPONSABILITA’

L’accademico e studioso di Futures Studies ritiene che ciascuno di questi cicli sia manifestazione di una precisa e differente fase nello sviluppo della RSI / CSR in un’azienda: DIFENSIVA, CARITATEVOLE, PROMOZIONALE, STRATEGICA, TRASFORMATIVA.

Ecco uno schema rappresentativo del modello tassonomico proposto:

intelligenza artificiale

Le aziende tendono a navigare in maniera ondulata le varie “ere di business” e le corrispondenti “fasi di rsi / csr”, spesso gestendo plurime attività eterogenee posizionate contemporaneamente su diverse fasi ed ere.

Le fasi più evolute sono quelle della RSICRS Strategica e della RSI / CSR Trasformativa.

Nella prima, le attività di responsabilità sociale d’impresa vengono correlate al core business aziendale (ad es. la gestione dell’acqua nel business model di Coca-Cola), spesso attraverso l’adesione ai codici di RSI / CSR e l’implementazione di sistemi di gestione sociale ed ambientale.

Tipicamente prevede cicli di CSR Policy Development, l’individuazione di obiettivi e traguardi (goals & targets), implementazione dei piani d’azione, auditing e reporting.

La RSICSR trasformativa si focalizza sulla identificazione e sul contrasto alle cause delle attuali problematiche di insostenibilità ed irresponsabilità, tipicamente a mezzo di innovazione del business model, rivoluzione dei processi dei prodotti e dei servizi, nonché attività di lobbying sulle policy nazionali e sovranazionali.

Pertanto, mentre la RSICSR STRATEGICA è focalizzata a livello micro-sistemico, in cui il supporto alle problematiche sociali/ambientali avviene tramite ALLINEAMENTO con la propria strategia (che non viene necessariamente modificata), la RSI / CSR TRASFORMATIVA è fondata sulla comprensione delle interconnessioni a livello macro-sistemico (Società ed Ecosistema) e sulla MODIFICA DELLA STRATEGIA aziendale, per ottimizzarne i traguardi.

I 5 fattori chiave di cui si compone la RSI / CSR TRASFORMATIVA sono:

  • CREATIVITA’
  • SCALABILITA’
  • RICETTIVITA’
  • G-LOCALIZZAZIONE
  • CIRCOLARITA’

Volendo idealmente espandere il modello proposto da Visser, oggi possiamo ritenere di  trovarci all’inizio di quella che viene definita “intelligence age” (era dell’intelligenza) e il suo corrispettivo stadio nella RSICSR aziendale è quello della “fase cognitiva, in cui le “macchine” vengono utilizzate anche per trasformare e innovare radicalmente i processi di CSR.

Mentre l’etica, la sostenibilità, il modello  multi-stakeholdere il CSR hanno acquisito popolarità, sono la gestione, l’efficienza, la necessità e l’efficacia ad ostacolarne il progresso.  

Sostenitori e critici della responsabilità sociale d’impresa sono impegnati in quello che sembra un dibattito senza fine di retorica fumosa; dibattiti quasi esclusivamente concettuali, conditi da forzate etichettature di “finalità strategiche”, in realtà vuote ed inutili sul piano empirico.

Nella sua essenza, la RSICSR può essere vista come un processo di business, e come tale necessità di affinamento ed ininterrotte revisioni per migliorarne efficienza ed efficacia.

Questo orientamento, avente come unico obiettivo quello di rendere la RSI / CSR sempre più efficiente ed efficace, forma le basi del CSR neurocognitivo.

Le critiche tradizionalmente addossate alla RSICSR ricadono solitamente in tre macro-categorie:

1 )Misurazione/Dimensione/Stima:i dibattiti che ruotano sulla stima del valore della RSI / CSR riguardano sia le metodologie di quantificazione, sia quali fattori includere nella valutazione (fattori economici contro altri fattori).

Altri problemi ruotano introno alla analisi della rilevanza dei singoli portatori di interesse, spesso basata su dati soggettivi e strettamente connessa alla programmazione/pianificazione aziendale.

2) Comportamentale: questa critica fa riferimento al comportamento del Management, che ostacola intenzionalmente i programmi di RSI / CSR così da inibirne il raggiungimento del pieno potenziale, o indebolirne gli impatti positivi.

Il disallineamento degli incentivi può portare a questo comportamento e la RSICSR può essere bollata come irrilevante o controproducente per finalità utilitaristiche personali.

Questo genere di conflitti può influenzare profondamente la performance dei programmi di RSI / CSR.

3) Strategico/Organizzativa: l’incapacità di integrare propriamente la CSR in una strategia di business, veicolarla a livello di comunicazione aziendale, ottenere supporto organizzativo.

Queste problematiche non derivano da un comportamento intenzionalmente fraudolento del management, ma sono conseguenti a negligenza e imperizia.

La RSI / CSR necessita di una forte integrazione con la strategia aziendale.

Michael Porter e Mark Kramer hanno evidenziato come l’incapacità da parte di una azienda di sviluppare un ponte di stretto collegamento tra piano strategico e RSICSR, possa portare alla perdita di un potenziale ma significativo vantaggio competitivo.

L’ascesa delle tecnologie I.A-BASED sta trasformando il mondo del business in maniera dirompente.

Dalle vendite al marketing, dalla finanza alla  supply chain, gli effetti dell’impatto delle applicazioni delle I.A. sono riscontrabili in tutti i comparti economici.

Nella corporate social responsibility cognitiva, la I.A. è sfruttata in modo strategico ed integrato per migliorare radicalmente il processo della CSR:

– un sistema intelligente riesce ad individuare e comprendere i fattori economici trainanti di un’azienda, i valori chiave e consente di generare risultati positivi per gli stakeholder connessi.

E’ in grado di raccomandare un programma strategico e di mantenerne trasparente la gestione. 

Acquisendo i fattori economici e gli obiettivi della CSR, il sistema delinea una mappa che può aiutare a configurare e ad ottimizzare il programma di CSR.

– permette di eliminare o ridurre i bias cognitivi (pregiudizi) nella misurazione dei fattori economici/valori e nell’analisi della rilevanza dei singoli portatori di interesse.

fornisce indicatori precisi e performanti su più dimensioni che non solo classificano l’efficienza del programma in rapporto alla sua gestione e agli standard normativi, ma anche in rapporto a standard globali tramite un sistema di monitoraggio e ricerca di cambiamenti emergenti su scala globale.

– identifica i disallineamenti, gli errori di gestione, le frodi, gli interessi personali, così come altre tipiche problematiche di gestione, con processo di apprendimento e miglioramento continuo.

– consente un più efficiente rilevamento delle frodi ed esercizio degli internal audit.

– infine, questo tipo di tecnologia può aiutare ad identificare ed ottimizzare i punti di contatto tra strategia aziendale e iniziative di responsabilità sociale di impresa / corporate social responsibility.

Strategia di CSR

 

Come sviluppare una strategia di CSR Cognitiva?

-Creando un Business Plan dedicato

-Un ecosistema integrato con I.A. e robotica costituirà il telaio di una struttura cognitiva olistica che racchiuda la gestione di dati interni e big data, machine learning, sistemi automatizzati ad intelligenza artificiale e governance aziendale correlata alla CSR.

– I tradizionali Dipartimenti di Information Technology  difficilmente possiedono le necessarie skill in materia di I.A. e machine learning, pertanto a partire dalla automatizzazione delle operazioni di data-entry  fino al coinvolgimento delle altre funzioni aziendali e dei dipartimenti connessi, sarà necessario coinvolgere professionalità esterne:

un team trasversale che sappia coniugare la disciplina della responsabilità sociale d’impresa con quella della Business Administration e dell’Intelligenza Artificiale.

Non dimentichiamo inoltre che la tecnologia I.A. determinerà -essa stessa- a sua volta molteplici impatti sociali, che dovranno essere considerati e gestiti come parte integrante della CSR.

Desideri maggiori informazioni per sviluppare un progetto di Responsabilità Sociale di Impresa basato su intelligenza artificiale e machine Learning? Contattaci con l’apposito modulo che trovi in alto a questa pagina.

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