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brevetti e vaccino anti-COVID19

Il ruolo del brevetto nella ricerca del vaccino anti-COVID19

BusinessDicembre 2, 2020

Introduzione

I brevetti bio-tecnologici e farmaceutici sono, da sempre, al centro di intense polemiche.

Tuttavia, la pandemia da coronavirus ha intensificato ulteriormente il controllo in tutto il mondo degli innovatori delle life sciences, delle loro strategie IP e del sistema dei brevetti in generale.

In particolare, ciò che preoccupa è che i brevetti e gli altri intellectual property rights possano limitare, o addirittura impedire, la collaborazione nella ricerca arginando l’accesso a nuovi vaccini o trattamenti anti-COVID-19; ovviamente queste ipotesi se corroborate dagli eventi, condurrebbero a implicazioni di non scarsa rilevanza.

Per tali motivazioni, negli ultimi mesi, tanto i governi nazionali e gli organismi internazionali quanto i life sciences innovator hanno rimodulato il loro approccio sulla materia adattandosi alle nuove circostanze.

In linea generale, è necessario osservare che i brevetti, e più in generale la proprietà intellettuale, giocano un ruolo fondamentale nella tutela dell’innovazione e nel generare incentivi alla ricerca e sviluppo.

Così la speranza che si possa, in tempi celeri, uscire da un simile scenario emergenziale è legata allo sviluppo di un vaccino in grado di rendere le persone immuni al virus; non a caso, grazie alla tutela degli intellectual property rights, attualmente si contano più di 160 vaccini sperimentali contro il COVID-19.

Potenziali rischi connessi all’accesso ai vaccini

Seppur le notizie delle ultime settimane hanno condotto ad un’ondata di ottimismo generalizzato, è necessario prendere in considerazione i rischi che si celano dietro la diffusione del vaccino.

Difatti, i rischi che si paventano in tale scenario hanno ad oggetto l’imposizione di prezzi incredibilmente elevati da parte delle aziende farmaceutiche e, nondimeno, l’inevitabile presenza di costi aggiuntivi per lo sviluppo e la produzione del vaccino legati alla frammentazione della proprietà intellettuale.

Attualmente, sia dai governi che dalle aziende, non sono state diramate comunicazioni ufficiali relative al costo della singola dose; tuttavia, sembrerebbe che il prezzo d’acquisto oscilli tra i 3/4$ in Europa col vaccino AstraZeneca, fino ai 50/60$ per quello brevettato da Moderna.

A ciò si aggiunga che in molti casi i nuovi vaccini si basano su ricerche già brevettate in passato, andando a ripercorrerne formulazioni, metodi di produzione o altre caratteristiche, che si differenziano da quelle precedenti in virtù dell’implementazione e analisi di aspetti diversi del vaccino stesso.

Invero, ciò che preoccupa è che, nonostante molte aziende farmaceutiche abbiano già ricevuto ingenti fondi pubblici per la ricerca e l’accelerazione delle varie fasi che portano alla commercializzazione del vaccino, il contribuente, oltre a pagare un prezzo elevato per potervi accedere, debba pagare due volte avendo già largamente contribuito con le tasse alla sua scoperta e al suo sviluppo.

Tale ipotesi si concretizzerebbe qualora venissero attribuiti alle aziende farmaceutiche diritti destinati a conferire monopoli che, seppur permetterebbero alle stesse di recuperare i costi sostenuti per la ricerca e lo sviluppo dei medicinali, per contro ostacolerebbero, in determinate circostante, l’accesso agli stessi.

Altro campanello d’allarme è rappresentato dalla potenziale frammentazione degli IP Rights.

Infatti, la maggior parte dei nuovi vaccini si basano su ricerche e metodi già sperimentati dalle aziende farmaceutiche, col rischio che i brevetti più vecchi possano proteggere la proprietà intellettuale dei nuovi.

Tutto ciò aprirebbe al rischio di numerosi contenziosi a causa del blocco della ricerca, della produzione e della distribuzione di prodotti da parte dei titolari dei brevetti, comportando un rilevante ritardo nello sviluppo e nella diffusione del vaccino contro il Covid-19.

Non a caso, a oggi, si registrano più di 600 contenziosi in materia di brevetti legati al Covid-19, di cui quasi la metà negli Stati Uniti.

Il ruolo dello Stato

Lo Stato gioca un ruolo fondamentale.

Difatti, anche in epoche precedenti alla pandemia da COVID-19, nei Paesi a medio reddito i brevetti farmaceutici erano associati a licenze obbligatorie che consentivano al governo di forzare, nell’interesse pubblico, i possessori di un brevetto, un copyright o altri diritti di esclusiva alla concessione per l’uso da parte dello stato o di altri soggetti.

Tuttavia, data la gravità dell’attuale crisi economico-sanitaria, anche i Paesi con un reddito più elevato hanno prospettato di far ricorso a meccanismi legali per aggirare gli intellecutal property rights che tutelano le innovazioni legate al Coronavirus.

Sebbene la maggior parte dei Paesi disponga di una qualche forma di legge sulle licenze obbligatorie, molti hanno ritenuto necessario adottare misure per affinare questi strumenti per superare potenziali barriere IP all’accesso medico.

Ad esempio, in America grazie al Bayh-Dole Act (noto ufficialmente sotto il nome di The Patent and Trademark Law Amendments Act), è consentito il trasferimento del controllo esclusivo del governo di molte invenzioni finanziate alle università e alle imprese che operano con contratti federali ai fini di un ulteriore sviluppo e della commercializzazione.

Tra gli altri, è inoltre necessario indicare l’ammontare del contributo del finanziamento federale nelle domande di brevetto cosicché si renda edotto il governo dei brevetti sui quali è possibile esercitare i diritti riconosciuti dalla legge summenzionata.

Tuttavia, alcune associazioni sembrerebbero promuovere interventi più incisivi rispetto alla semplice supervisione del rispetto delle regole da parte dello Stato: richiederebbero infatti l’applicazione del March-in-Right, attraverso cui sarebbe possibile ottenere licenze gratuite su tutti i brevetti che siano stati sviluppati sulla base di finanziamenti federali.

Il Canada, invece, ha approvato la Legge C-13, attraverso cui si concede al governo il potere di rilasciare una licenza senza prima avviare le procedure di negoziazione con il titolare dei diritti e con maggiore flessibilità sulle modalità di remunerazione del titolare del brevetto.

La Germania ha implementato una legislazione speciale che conferisce al Ministero federale della salute nuovi poteri per concedere licenze obbligatorie, mentre la Francia ha adottato misure che consentono al suo Primo Ministro di lanciare farmaci generici prima della scadenza del brevetto e, addirittura, di sequestrare farmaci da società private.

Le aziende farmaceutiche

Nelle prime fasi della pandemia lo scontro tra Stato e titolari di diritti IP è stato inevitabile.

Questi ultimi rivendicavano diritti esclusivi sulle innovazioni relative al coronavirus, come ad esempio Gilead che ha presentato la richiesta di esclusività per sette anni del farmaco orfano per il potenziale trattamento remdesivir covid-19.

Tuttavia, i titolari di biotech and pharma rights hanno ben presto compreso la necessità di discostarsi dalle loro ordinarie strategie IP; infatti, alcune di queste hanno adottato misure per promuovere un accesso più ampio e più conveniente alle innovazioni relative al coronavirus.

Aziende come la CureVac, la Johnson & Johnson e la AstraZeneca ne sono state esempio: prezzi bassi e volti a non trarre profitto dai loro vaccini.

Sarà necessario, però, attendere la dichiarazione di fine pandemia da parte dell’OMS per constatare realmente quanto i propositi sopraelencati siano stati realmente messi in pratica: i vaccini infatti tendono a essere un’attività economica a lungo termine molto redditizia per le imprese.

La Gilead ha, in un secondo momento, annullato la sua richiesta di esclusiva promettendo di donare 1,5 milioni di dosi del farmaco e stipulando licenze non esclusive con cinque società generiche al fine di aumentare la fornitura di remdesivir a 127 Paesi.

Le iniziative proposte dall’Organizzazione Mondiale della Sanità

Nonostante quanto sopra, si spera che i life sciences innovators prendano parte in maniera proattiva alle svariate iniziative proposte dall’OMS.

Tra le tante, l’iniziativa Covax, volta all’equa distribuzione di più di 2 miliardi di dosi di vaccino, prevede che i Paesi con un reddito alto paghino per l’acquisto dei vaccini in modo da sovvenzionarne la diffusione in 92 Paesi a basso reddito.

Tuttavia, alcuni Paesi come Giappone, Stati Uniti e Regno Unito hanno preferito accordarsi privatamente col rischio che, con un numero limitato di dosi, solo in alcuni paesi si proceda verso la vaccinazione della maggior parte della popolazione.

Le aziende basate sulla ricerca hanno sostenuto la concessione di licenze di brevetto non esclusive, sponsorizzato dall’OMS con il Covid-19 Technology Access Pool, hanno sostenuto l’utilizzo del Medicines Patent Pool per concedere in licenza la proprietà intellettuale per l’uso nei paesi a basso reddito e hanno co-fondato l’acceleratore ACT dell’OMS per la condivisione dei dati scientifici relativi al Covid-19.

Altra importante soluzione proposta è l’Open Covid Pledge, ovvero uno strumento grazie al quale i titolari mettono a disposizione, per un periodo di tempo predeterminato, i propri brevetti e le loro invenzioni gratuitamente in favore di chiunque sia impegnato nella ricerca di soluzioni anti-Covid-19.

Ciò che differenzia la soluzione suesposta dalle altre è che le parti intenti a sviluppare innovazioni, basate su brevetti open, potranno usufruirne senza la sottoscrizione di alcun accordo di licenza, riducendo incredibilmente i tempi di sviluppo del vaccino.

Il direttore generale dell’IFPMA Thomas Cueni ha affermato che: “L’industria farmaceutica traccia una linea su una piattaforma ad accesso aperto per rinforzare lo sviluppo di open-licence agreements a livello mondiale per vaccini e trattamenti Covid-19“. “Ciò rischia di minare un prevedibile sistema di proprietà intellettuale che sostiene investimenti di ricerca e sviluppo su larga scala”, ha avvertito.

Fortunatamente i titolari di brevetto hanno ben compreso le necessità e le urgenze dettate dalla situazione; infatti, ad oggi, si contano più di 250 mila brevetti inseriti nell’Open Covid Pledge.

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