Vendor nelle sperimentazioni cliniche: nuove prospettive tra telemedicina e regolamentazione UE

Nell’attuale cornice normativa in materia di sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, sia o meno presente in tal senso un’iniziativa diretta del promotore, non pare venga contemplata l’ipotesi in cui le attività sanitarie da compiere possano essere “esternalizzate”.

Come si vedrà meglio a breve, anzi, il quadro normativo risulta costruito attorno all’autosufficienza dei soggetti e dei siti preventivamente individuati per lo svolgimento della sperimentazione.

Coerentemente con questa premessa, il vuoto di tutela emerge da una lettura complessiva del Regolamento UE n. 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano. Essa, nella sua dimensione ontologica, recepisce in larga parte le ICH Guidelines for Good clinical pratictice (E6-R2, attualmente in vigore), tanto da suggerirne anche un’attitudine integrativa delle proprie disposizioni.

Tali linee guida nella loro condizione complessiva appaiono orientate ad assicurare la maggiore trasparenza e solidità possibile della sperimentazione clinica, attraverso una rigorosa suddivisione dei compiti e delle responsabilità di ciascun componente, ognuno vincolato all’osservanza di uno specifico protocollo.

Quest’ultimo, in particolare, è soggetto ad autorizzazione da parte dell’autorità territorialmente competente e si segnala per la rigidità del proprio contenuto; d’altra parte, se l’obiettivo che accomuna tutti gli attori della sperimentazione riposa nel bisogno evaso di conoscenza funzionale al progresso della salute, esso tuttavia risulta pur sempre recessivo alla garanzia della salute e dei diritti dei pazienti arruolati nella sperimentazione.

Quest’assetto, a sua volta riflette una concezione “tradizionale” della sperimentazione quale studio clinico che viene condotto interamente all’interno di strutture idonee, denominate siti sperimentali e che ruota attorno a tre figure principali: in primo luogo rileva il c.d. promotore (denominato ai sensi dell’art. 2, par. 2, n. 14 Reg. UE 536/2014 “una persona, società, istituzione oppure un organismo che si assume la responsabilità di avviare e gestire la sperimentazione clinica, curandone altresì il relativo finanziamento”), quindi lo sperimentatore (c.d. investigator, ai sensi dell’art. 2, par. 2, n. 15 cit. Reg. 536, denominato “una persona responsabile della conduzione di una sperimentazione clinica presso un sito di sperimentazione clinica”) ed infine i soggetti arruolati (definiti ai sensi dell’art. 1, par. 2, n. 17 cit. Reg. UE 536 “una persona che partecipa ad una sperimentazione clinica o come destinataria del medicinale sperimentale o come controllo”).

In questo contesto e grazie anche alla continua evoluzione delle tecnologie dell’informazione e della comunicazione (ICTS), si è andato affermando un fenomeno capace di estendere la sperimentazione al di fuori dei siti; si tratta di un fenomeno comprensivo sia dell’impiego di strumenti afferenti al mondo della telemedicina, quali diari elettronici, colloqui telefonici ovvero telematici, sia dell’impiego di terzi fornitori di servizi, i c.d. vendor, deputati allo svolgimento dell’attività di sperimentazione.

I vendor, pertanto, rappresentano una figura emblematica di decentralizzazione e che in quanto tale si pongono in conflitto con i canoni fissati dal Regolamento 536/2014 sia rispetto allo spazio delineato per la sperimentazione, esteso al di là del sito, sia rispetto ai soggetti deputati a prendervi parte, aggiungendosi cioè il vendor a promotore, sperimentatore e pazienti.

L’impiego dei vendor all’interno delle sperimentazioni cliniche prima e dopo il contesto emergenziale

Ulteriori aggravi di disciplina e di contenimento regolativo sono poi sopravvenuti con il sopraggiungere della pandemia da Covid – 19. Oltre ad indirizzare in una direzione imprevista la ricerca che ha sostanziato lo sviluppo del percorso progettuale, la funestante pandemia ha nel contempo reso particolarmente attuali tali tematiche, avendo fortemente stimolato la ricerca pubblica e privata sia per i vaccini che per le terapie.

In articolare e con la sua dimensione di estremismo sanitario, essa ha fatto emergere l’esigenza di fare fronte ai vincoli della quarantena e dell’isolamento, laddove attivati sui pazienti arruolati, dell’affollamento dei presidi ospedalieri, il cui accesso da parte degli ammalati è stato contingentato, oltreché dalla necessaria tutela della salute degli operatori sanitari.

L’apertura così derivata all’esito della conclusione della parentesi pandemica è dimostrata dalla volontà di individuare le condizioni che consentano di usufruire dell’operato dei vendor a prescindere dai contesti emergenziali e nonostante l’absentia legis.

Tutte le misure emergenziali adottate hanno cioè seguito l’assunto in base al quale la legittimità di impiego dei vendor all’interno delle sperimentazioni cliniche di medicinali di uso umano si è scontrato con un quadro normativo che non lo prevede affatto.

Anzi, proprio a conferma di questo assunto, il ricorso a terzi fornitori di servizi è stato concepito come extrema ratio tale da attivare secondo un criterio di “inevitabilità”, laddove cioè non siano presenti né altri siti della sperimentazione, né siti di altre sperimentazioni, né altro personale in forza presso la sperimentazione.

Si ritiene pertanto che, al di fuori del contesto emergenziale, l’impiego dei vendor debba essere necessariamente ricondotto entro le maglie del cit. regolamento UE 536 e delle buone pratiche cliniche, dovendosi dunque concludere che la loro facoltà di impiego avrà ragion d’essere soltanto laddove giustificata sul piano della sperimentazione.

Si tratta di una soluzione trasmodante della determina AIFA (determina 4 agosto 2024, n. 424), a sua volta prospettica della necessità di assolvere compiti che richiedano “competenze specifiche o risorse aggiuntive”, al di là di quanto il sito sperimentale da solo non sia in grado di fornire o di sostenere.

Nonostante la citata determina AIFA non individui ulteriori vincoli, tuttavia, nel caso dei pazienti in condizione cronica o terminale, tali competenze e risorse possono essere ponderate sin dal primo momento, onde poter meglio assicurare la corretta valutazione dei rischi e dei benefici in cui incorrono i soggetti arruolati.

Similmente, le esigenze di prudenza proprie del principio di precauzione in quanto tali impositive l’adozione di misure cautelari dinanzi al fondato sospetto di potenziare la lesività di determinate attività in attesa del consolidamento delle conoscenze scientifiche, sembrano ispirare la proposta di ricondurre l’utilizzo del vendor già al piano di programmazione della sperimentazione.

Questa soluzione parrebbe ulteriormente avvalorata dal coordinamento con la disciplina dalla l. 219/2017 in materia di pianificazione condivisa delle cure (l. 22 dicembre 2019, n. 217 recante “Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento).

La condizione clinica dei pazienti arruolati, infatti, in tal senso appare del tutto sovrapponibile ai destinatari della pianificazione condivisa delle cure, che avvolge l’evolversi “di una patologia cronica invalidante o caratterizzata da inarrestabile evoluzione con prognosi infausta”.

Pertanto, le ragioni di valorizzazione dei diritti del paziente arruolato, per un verso sembrano tali da far anticipare la prospettazione di un potenziale impiego dei vendor già alla fase di programmazione, e dall’altro sembrano conciliarsi con l’obiettivo della PCC, ove la volontà espressa dall’ammalato all’interno della pianificazione gode non soltanto di una dimensione puramente attuale del consenso ex art. 5 l. 219/2017, ma altresì di un suo continuo aggiornamento.

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