Pubblicità sanitaria dei dispositivi medici: regole aggiornate per social media e influencer

Il 21 luglio 2025 il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio sito web le nuove Linee Guida sulla pubblicità sanitaria dei dispositivi medici, medico-diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici del 4 aprile 2025, le quali riprendono e riordinano i contenuti delle previgenti linee guida, introducendo al contempo alcune novità in campo social-media.

Le Linee Guida del 2025 si inseriscono all’interno di una fitta regolamentazione, europea e nazionale, volta a tutelare la salute dei consumatori. Alcuni dispositivi medici, infatti, sono accessibili liberamente dai consumatori che, raggiunti dalla pubblicità, potrebbero essere convinti ad acquistare un determinato prodotto con l’intento di migliorare il proprio stato di salute e di benessere.

Tuttavia, proprio perché la pubblicità di tali prodotti incide direttamente su un bene della vita fondamentale, qual è appunto la salute, l’ordinamento impone specifici controlli sulle strategie e sulle modalità di marketing applicabili a queste particolari inserzioni pubblicitarie.

Le radici normative di questa materia risiedono, in particolare, nei Regolamenti (UE) 745 e 746 del 2017, rispettivamente sui dispositivi medici (c.d. MDR) e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (c.d. IVMDR), i quali prevedono il divieto di “dichiarazioni” (claims) nell’etichettatura, nelle istruzioni d’uso, nella messa a disposizione e a servizio, nonché nella pubblicità, idonee ad indurre in errore l’utilizzatore o il paziente circa la destinazione d’uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo, e così:

a) attribuendo al dispositivo funzioni e proprietà di cui è privo;

b) creando impressioni errate riguardo al trattamento o alla diagnosi, a funzioni o a proprietà di cui il dispositivo è privo;

c) omettendo di informare l’utilizzatore o il paziente circa un rischio potenziale associato all’uso del dispositivo secondo la sua destinazione d’uso;

d) proponendo usi del dispositivo diversi da quelli dichiarati parte della destinazione d’uso per cui è stata svolta la valutazione della conformità (cfr. per entrambi i regolamenti i rispettivi artt. 7).

Detto scenario europeo è stato armonizzato in Italia mediante i D.Lgs. nn. 137 e 138 del 2022, nonché da diversi altri decreti ministeriali e circolari. In particolare, questi due decreti legislativi sviluppano il fine di tutela del consumatore già delineato dai suddetti regolamenti europei, spostando il baricentro dal campo delle “claims” a quello della pubblicità.

Infatti, mentre le dichiarazioni o “claims” consistono essenzialmente nella riproposizione del contenuto delle etichette e delle istruzioni d’uso, la “pubblicità” si caratterizza per perseguire finalità promozionali, volte cioè ad esporre i benefici e le utilità del prodotto con lo scopo di indurne l’acquisto (in merito, cfr. circolare del Ministero della Salute del 18.12.2024, “Indicazioni in merito al contenuto dell’etichetta e istruzioni per l’uso dei dispositivi medici e alla pubblicità sanitaria”).

Le Linee Guida del 2025: le cautele nei confronti dei Social Media

In estrema sintesi, il legislatore italiano ha previsto tre diversi regimi normativi:

a) divieto di pubblicità per determinate categorie di dispositivi (ad es. quelli per cui è richiesta obbligatoriamente l’assistenza di un medico o di un professionista sanitario oppure la prescrizione del medico);

b) libera pubblicizzazione: si tratta di fattispecie individuate in due decreti ministeriali del 26.01.2023, riguardanti l’uno i dispositivi medici e l’altro medico-diagnostici in vitro (si pensi, ad esempio, alle montature degli occhiali);

c) preventiva autorizzazione alla pubblicizzazione per tutte le restanti categorie di dispositivi.

Volendo soffermarsi su quest’ultima disciplina, l’iter procedimentale applicabile è delineato dall’art. 118, commi 8-13 del D.Lgs. n. 219/2006 (c.d. Codice del Farmaco). Per sommi cenni, il fabbricante, il mandatario o un soggetto da questi abilitato presenta domanda di autorizzazione al Ministero della Salute, completa delle informazioni inerenti al prodotto, alla pubblicità e al mezzo di diffusione, nonché alla ditta inserzionistica, il quale si esprimerà sulla accoglibilità o meno del messaggio pubblicitario.

A tal fine, un ruolo fondamentale è assunto dalle Linee Guida sulla pubblicità sanitaria, le quali appunto dettano criteri e riferimenti uniformi per la valutazione delle domande. In particolare, le Linee Guida intendono offrire una griglia valutativa “aggiornata” all’attuale realtà sociale, ormai inscindibile dall’uso di internet e dei social network.

Questi ultimi, in particolare, hanno un’elevatissima capacità “condizionante” sugli utenti, caratterizzandosi, infatti, per offrire un immediato coinvolgimento (c.d. social engagement), sicché ai canonici modelli di pubblicità dei prodotti di consumo si fondono nuove e più pervasive modalità di promozione dei prodotti.

Alla figura dell’influencer, si combina così la possibilità di condividere i post, commentarli pubblicando le proprie esperienze e opinioni, esprimere apprezzamenti (c.d. like), ecc. Tutto ciò produce un impatto importante sulle persone che possono essere, appunto, “influenzate” nelle proprie scelte di “Salute e Benessere” dai commenti personali di altri utenti come pure dalla mera popolarità o “viralità” dell’inserzione pubblicitaria.

Sul punto, le Linee Guida spendono importanti pagine sui criteri di valutazione delle pubblicità sui social media. Requisito essenziale è il “carattere di staticità” del messaggio pubblicitario, ossia dell’impossibilità dello stesso di essere modificato tanto dall’Azienda quanto da altri soggetti. Ciò può accadere permettendo agli utenti di manifestare le proprie opinioni e reazioni nelle modalità di cui si accennava poc’anzi.

La condizione per ottenere l’autorizzazione a pubblicizzare un contenuto sui social è, dunque, la disabilitazione di tutte le funzionalità riguardanti i commenti, le reazioni e la condivisione. Ove ciò non fosse tecnicamente possibile, specificano le Linee Guida, tutti i messaggi diffusi sui social network devono contenere appositi disclaimer specificanti che l’unico contenuto autorizzato dal Ministero della Salute è quello presente nel messaggio pubblicitario, mentre dei commenti ad esso associati sono responsabili esclusivamente gli utenti, da cui l’azienda si dissocia.

Sono, invece, ammessi link attivabili purché rimandino a siti, pagine web o profili social contenenti materiale promozionale già autorizzato dal Ministero oppure contenenti materiale per cui non è necessaria l’autorizzazione. In quest’ultimo caso, però, l’Azienda responsabile del materiale in rete dovrà inserire un avvertimento rivolto all’utente segnalante che si sta abbandonando il sito in cui è presente materiale promozionale autorizzato ai sensi di legge.

Si badi. Le pubblicità possono essere autorizzate solo per determinati canali social tassativamente previsti dalle Linee Guida, ossia Facebook, Instagram, YouTube e – da ultimo aggiunto – TikTok.

La possibilità di diffondere messaggi pubblicitari anche mediante altri social non è esclusa, ma è subordinata a preventiva istanza avanzata dal titolare dello stesso al Ministero della Salute, che valuterà se ricorrono i presupposti per consentirla.

Conclusioni

In breve, la possibilità di promuovere dispositivi medici direttamente sul mercato è subordinata al rispetto di particolari cautele, volte ad impedire che sregolate dinamiche commerciali e “social” rechino pregiudizio alla salute dei consumatori. Ecco, dunque, la necessità di introdurre procedure e criteri di valutazione specifici e aggiornati all’evolversi del mercato e della società per poter essere ammessi a pubblicizzare questa delicata categoria di prodotti.

Se la tua impresa opera nel settore dei dispositivi medici o dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, è fondamentale rispettare le nuove Linee Guida del Ministero della Salute sulla pubblicità sanitaria e le regole relative alla promozione sui social media.

Il nostro studio legale ti assiste nell’ottenere l’autorizzazione alla pubblicità sanitaria e nel predisporre campagne conformi ai Regolamenti UE MDR e IVDR, ai D.Lgs. 137 e 138/2022 e alle più recenti circolari ministeriali.

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