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Normativa UE Nutraceutici

Regolamentazione Nutraceutici: il Quadro Legale in UE

La latitanza di una definizione legislativa in tema di sostanze nutraceutiche impone di ricostruirne la collocazione sistematica procedendo da ciò che da un punto di vista comune e convenzionale viene usualmente definito nutraceutico.

Si tratta di una denominazione del tutto recente; infatti fino a soltanto tre lustri fa il termine era sostanzialmente sconosciuto non soltanto all’interno dell’ordinamento alimentare, ma altresì nell’uso degli addetti ai lavori.

Ancora nel 2012, infatti, inerendo sull’accettabilità del termine nell’etichettatura alimentare degli integratori, l’accezione “nutraceutico” soprattutto per il timore che esso comunicasse al consumatore l’attesa di proprietà salutistiche particolari esulanti dalla normale informazione convenzionale, fu ritenuto un termine di fantasia, privo di riscontri normativi, suscettibile di ingenerare nei consumatori informazioni false e devianti.

Come ricorre spesso nella prassi, è il settore produttivo fautore di un’offerta ed una domanda di qualcosa che, per il principio generale per cui tutto ciò che non è vitato risulta consentito, necessita a sua volta di una regolamentazione attraverso gli strumenti giuridici preesistenti.

Alla luce di queste premesse, viene generalmente ritenuto nutraceutico “un alimento che, grazie al contenuto di particolari costituenti, è in grado di rivendicare un effetto benefico svolto su una specifica funzione dell’organismo e correlativamente nutraceutici quelle sostanze che associano la funzione nutrizionale allo scopo salutistico in una prospettiva d’uso regolare prolungato nel tempo”.

L’aggettivo quindi inerisce ad una tipologia di prodotti rientranti nell’ambito della regolamentazione giuridica che disciplina la produzione, la comunicazione ed il commercio delle sostanze alimentari, correlate a quel tipo di sostanze che associano la funzione nutrizionale allo scopo salutistico ed in una prospettiva d’uso regolare.

In altre parole, nella pratica il termine “nutraceutico” si identifica in un prodotto contenente una o più sostanze di solito ritrovabili negli alimenti, successivamente concentrate e purificate, presentate sotto forma di prodotto farmaceutico (compresse, pastiglie, gocce), assunte con l’obiettivo di prevenire e curare malattie; la diffusione di questa particolare categoria si giustifica poiché il trend globale si sta muovendo sempre più verso alimenti che nello specifico affrontano tematiche relative alla salute preventiva nel lungo periodo, tenendo presente che le malattie non trasmissibili sono considerate la principale minaccia della generazione attuale assieme all’aumento dei costi per le prestazioni sanitarie e la crescente sfiducia nei confronti della medicina convenzionale.

L’alimento funzionale, ovvero altra dizione che ha trovato spazio nell’applicazione del regolatorio alimentare, venne definito dalla Commissione Europea di concerto con FUFOSE (Functionale Food Science in Europe)  un  Consensus Document, come quella sostanza che possiede effetti addizionali dovuti alla presenza di componenti, generalmente non nutrienti, che interagiscono selettivamente con una o più funzioni fisiologiche dell’organismo, in modo tale che risultino evidenti un miglioramento dello stato di salute e di benessere nonché una riduzione del rischio malattia. La definizione suddetta entrò anche all’interno del lavoro dell’allora Commissione per la Dietetica e la Nutrizione del Ministero della Salute, che definì come funzionale l’alimento “se viene soddisfacemente dimostrato che può implicare un effetto benefico mirato su una o più funzioni dell’organismo, al di là di adeguati effetti nutritivi, in modo tale che non risultino evidenti un miglioramento dello stato di salute e di benessere e/o una riduzione del rischio di malattia”.

Regolamentazioni e Leggi Applicabili ai Nutraceutici

Sub specie della regolamentazione legale, i nutraceutici si collocano all’interno di una zona d’ombra fra il mondo dei farmaci e degli alimenti con fini nutrizionali. Come si è già avvertito, mancando una definizione giuridica sia a livello europeo che a livello internazionale, categorizzare i nutraceutici risulta particolarmente complesso. La loro natura viene ricompresa all’interno della categoria degli alimenti, così come definiti dal Regolamento (CE) n. 178/2002, articolo 2, che esclude espressamente dai medicinali la sua applicazione (non a caso la disciplina sottostante i prodotti farmaceutici emerge dalla Direttiva 2001/83/CE).

Esistono però regolamentazioni contigue: il corredo informativo per il consumatore, infatti, estrinsecandosi in particolare come quella procedura che si realizza con le etichette degli alimentari preimballati, così come per gli sfusi con i documenti previsti, soggiace a regole che riguardano le notizie di tipo salutistico, oltre che nutrizionale.

L’art. 7, punto 3 del Reg. (UE) 2011/1169 in tema di preimballati, dispone che “le informazioni sugli alimenti non attribuiscono a tali prodotti la proprietà di prevenire, trattare o guarire una malattia umana, né fanno riferimento a tali proprietà”.

Parimenti, altresì il d.lvo 109/92, per le parti non contraddette con il Reg. 2011/1169 (UE) e cioè soprattutto per quanto riguarda gli alimenti sfusi, dispone che l’etichettatura ex art. 1.2. dello stesso d.lvo 109/92non deve attribuire al prodotto alimentare proprietà, fatte salve le disposizioni comunitarie relative alle acque minerali ed ai prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare”.

Allo stesso modo, anche il Codice del Consumo (d.lgs. 6 settembre 2005, n. 206), all’art. 21, punto 1, si occupa del tema della qualità dell’informazione al consumatore considerando “ingannevole una pratica commerciale che contiene informazioni non rispondenti al vero, o seppure di fatto corretta, in qualsiasi modo, anche nella sua rappresentazione complessiva, induce od è idonea ad indurre in errore il consumatore medio riguardo ad uno o più dei seguenti elementi e, in ogni caso, lo induce od è idonea ad indurlo ad assumere una decisione di natura commerciale che non avrebbe altrimenti  preso”..specificando al punto 1), a)…l’idoneità allo scopo, gli usi, la quantità, la descrizione, l’origine geografica o commerciale od i risultati che si possono attendere dal suo uso, od i risultati e le caratteristiche fondamentali di prove e controlli effettuati sul prodotto”.

Dal punto di vista della regolamentazione positiva, lo strumento centrale che disciplina quanto può essere rivendicato in maniera scientifica circa gli effetti salutistici e nutrizionali di un alimento, è il già cit. Reg. (CE) n. 1924/2006 sui claim.

Il testo in questione non soltanto vieta di divulgare informazioni false, ma altresì ciò che risulta scientificamente fondato, ma non riconosciuto attraverso un iter consolidato. La domanda d’informazione sui vantaggi nutrizionali e soprattutto salutistici è costantemente in crescita, premendo sulla regolamentazione legale che costituisce un fattore limitativo allo sviluppo del settore qualora non si evolva tenendo conto del contesto scientifico.

Sfide e Prospettive nella Regolamentazione dei Nutraceutici

La corretta informazione per il consumatore e la veridicità dei messaggi rappresentano i punti focali di ogni disciplina legale nel settore alimentare, ma proprio la difficoltà e la lentezza di armonizzazione a livello unionale rappresentano la causa di difficoltà ricorrenti nei riguardi di soggetti coinvolti.

L’iter procedurale, dal canto suo, prevede che l’evidenza scientifica posta alla base della valutazione ufficiale sia condotta seguendo standards più alti possibile. La procedura per ottenere il riconoscimento della funzionalità di un alimento, nella maggioranza dei casi si conclude con il non accoglimento della domanda, il che pone l’osservatore di fronte al legittimo dubbio che non venga richiesta in maniera corretta e/o con presupposti corretti, quanto loro interessa. Con riferimento agli integratori vegetali, il ritardo sulla stessa road map del 2015 non è stato ancora recuperato, sicché i claim sui botanicals non hanno ancora visto la luce.

Nell’esperienza sanzionatoria italiana si addiviene alla condanna per violazione del Codice del Consumo per il tramite dell’accertamento della violazione del Regolamento claim e che costituisce la guida dal punto di vista della fondatezza scientifica del claim controllato, di talché la violazione della disciplina dei claim diventa l’elemento oggettivo per la contestazione della violazione al Codice del Consumo.

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