Nuovi regolamenti Europei sui dispositivi medici
Sul mercato dell’Unione Europea esistono in commercio più di 500.000 tipologie di Medtech, dispositivi medici e diagnostici: dalle lenti a contatto ai pacemakers, alle protesi mammarie.
I dispositivi diagnostici sono perlopiù utilizzati per la conduzione di test e sono estremamente eterogenei.
La vigente disciplina comunitaria è strutturata su tre direttive e venne introdotta negli anni Novanta:
- Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE)
- Direttiva su dispositivi medici nota come MDD (93/42/CEE)
- Direttiva sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (98/79/CE)
Come si può agilmente comprendere, l’ambito di applicazione di queste tre direttive è decisamente vasto, si tratta in ogni caso di strumenti di importanza critica, rispetto ai quali è atteso un livello di sicurezza elevato, così come un aggiornamento costante alle ultime scoperte tecno-scientifiche.
Ciò che ha portato però alla decisione di riformare l’intera materia, sono stati i problemi derivati dalle divergenze in ambito interpretativo e applicativo delle norme contenute in queste direttive: trattandosi di atti che devono essere implementati dai diversi Stati membri, è complicato garantire un’armonizzazione della loro interpretazione.
Allo stesso tempo, così come sta accadendo per tutte le nuove tecnologie emergenti e convergenti, il progresso tecnologico ha iniziato ad avere un passo tale per cui le attuali normative non sono sufficientemente elastiche da potercisi adattare in maniera efficace ed efficiente.
Si aggiunga inoltre che diversi dispositivi medicali sono stati oggetto di eclatanti incidenti negli ultimi anni, un esempio è rappresentato dallo scandalo nato intorno alle protesi mammarie al silicone non conforme, realizzate della azienda francese Poly Implant Prothèse, inadeguatezza che ha portato anche ad alcuni casi di decesso.
Tutto questo ha determinato un calo di fiducia da parte degli stakeholder, pazienti/utilizzatori/consumatori, professionisti del settore sanitario.
In ultimo, la revisione della materia si è resa necessaria anche per consolidare il ruolo dell’Unione Europea come leader globale del settore nel lungo periodo.
Le proposte dei nuovi regolamenti sono state presentate nel settembre del 2012 dalla Commissione Europea, cui sono seguite consultazioni continue con esperti del settore -durate poco più di tre anni- sfociate nella adozione del pacchetto da parte del Parlamento Europeo, rispettivamente con il Regolamento 2017/745/UE sui dispositivi medici ed il Regolamento 2017/746/UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
L’entrata in vigore dei due atti sopradescritti determinerà l’abrogazione delle tre direttive degli anni Novanta.
Per quanto riguarda il primo di questi atti legislativi, noto anche come Medical Device Regulation o MDR, questo è entrato in vigore lo scorso 25 maggio 2017.
Trattandosi di un regolamento, avrà validità e diretta applicazione in tutti i Paesi dell’Unione, eliminando quindi le interpretazioni territoriali e accelerando la sua implementazione.
Per quest’ultima tuttavia bisognerà aspettare, in quanto è previsto un grace period (periodo di transizione) di tre anni per i produttori, al fine per poter soddisfare i nuovi requisiti, traslando così la completa esecuzione al 25 maggio 2020.
Il secondo Regolamento è invece noto come In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR o IVD), ed è stato pubblicato il medesimo giorno del regolamento MDV, ma il periodo di transizione previsto sarà in questo caso di ben cinque anni, spostando pertanto la sua completa ed effettiva entrata in vigore al 26 maggio 2022 (è comunque previsto un ulteriore regime agevolato di alcune eccezioni che si protrarrà fino al 2025).
Obiettivi
L’idea di fondo è la medesima delle precedenti direttive: garantire la sicurezza e l’efficienza dei dispositivi medici in commercio sul mercato europeo.
In particolare, le nuove norme puntano a migliorare il controllo e la tracciabilità di questi prodotti, così come a garantire che gli stessi dispositivi abbiano uno stato dell’arte il più aggiornato possibile alle ultime scoperte in ambito scientifico e tecnologico.
Le disposizioni forniscono inoltre più trasparenza e certezza legale per i produttori e gli importatori, rafforzando ed aiutando allo stesso tempo la competitività e l’innovazione del settore in ambito internazionale.
Dispositivi medici
La nuova disciplina impone controlli più restrittivi per i dispositivi ad alto rischio come gli impianti, necessitando di una consultazione preventiva ad opera di un gruppo di esperti a livello europeo, prima della loro immissione sul mercato.
La sorveglianza sarà anche più approfondita per i test clinici e per le istituzioni che devono approvarne la stessa immissione.
Ricadranno inoltre nel campo di applicazione normativa, determinati strumenti e dispositivi medici che prima non erano regolamentati, includendo così anche dispositivi che non hanno una destinazione d’uso in ambito medicale, come ad esempio le lenti a contatto colorate non correttive.
Infine, ma non meno importante, viene introdotta una nuova classificazione sulla base del rischio per tutti i dispositivi medici diagnostici in vitro, con in allegato anche delle linee guida internazionali.
Altro aspetto interessante riguarda le cosiddette Common Specifications o CS (Specifiche comuni): il Regolamento n. 745 del 2017 infatti, prevede che la Commissione Europea o altri gruppi di esperti, pubblichino dei requisiti comuni che prendono tale nome per i dispositivi medici.
Questi dovranno essere tenuti in considerazione dai produttori e dagli organismi notificati, in parallelo anche al concetto assoluto di Stato dell’Arte dei prodotti.
Garanzie per i consumatori
Le informazioni fondamentali dei dispositivi devono essere semplici e accessibili per il consumatore.
In concreto, i pazienti riceveranno una carta dell’impianto con tutte le informazioni principali, ed inoltre vi sarà un numero identificativo unico per ogni dispositivo (Unique Identification Device, o UID), basato su linee guida internazionali, così che possa essere trovato in un nuovo registro pubblico, che prende il nome di European Database of Medical Devices (EUDAMED).
Questa banca dati migliorerà sia la trasparenza generale che il coordinamento tra Stati, nonché renderà meno macchinoso il flusso di informazioni.
Vigilanza rafforzata
Una volta che i dispositivi medici verranno immessi sul mercato, il produttore avrà l’obbligo di raccogliere e conservare i dati post-clinici sull’efficienza dei suoi prodotti, garantendo così un controllo continuo: questo processo prenderà il nome di Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF).
Gli stessi produttori saranno tenuti poi ad individuare all’interno della loro organizzazione un determinato individuo, responsabile della conformità/compliance dei requisiti del nuovo regolamento: un “Responsabile del rispetto della normativa” in sostanza.
Le competenze necessarie per poter essere nominato responsabile sono un titolo universitario o equipollente, insieme ad un anno di esperienza professionale sul campo, o quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione dei dispositivi medici.
Gli Stati dell’Unione coordineranno meglio la sorveglianza del mercato: in particolare si prevede di dare maggiore autorità agli organismi notificati su tutto il processo successivo alla vendita.
Esempi sono la possibilità di svolgere attività di Audit senza preavviso e controlli a campione, oltre a possibili richieste di report annuali ai produttori.
Punti di contatto con la Direttiva Macchine
La Direttiva Macchine, n. 30 del 2014 dell’Unione Europea tratta gli aspetti di sicurezza che -in determinati casi- diventano parte integrante dei requisiti generali posti dai presenti regolamenti.
Esistono infatti dispositivi medici che, essendo altresì qualificati come “macchine” secondo quanto stabilito dall’ordinamento europeo, dovranno pertanto rispettare anche i requisiti imposti da questa direttiva, che potranno essere più specifici di quelli generali di sicurezza del Regolamento MDR.
Data Protection e Sicurezza Informatica
La nuova disciplina delineata con MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 ha tenuto debitamente conto dei profili sempre più trasversali ed impattanti della protezione dati, riservatezza e sicurezza informatica.
Sulla scia del nuovo Regolamento GDPR sulla protezione dei dati personali, la nuova direttiva NIS sulla sicurezza informatica, l’imminente nuovo Regolamento in materia di ePrivacy, il legislatore europeo ha riconosciuto come la gestione dei rischi “SAFETY” e dei rischi “SECURITY” richiedano un approccio integrato nella progettazione degli apparecchi medicali.
All’Allegato I “Requisiti generali di sicurezza e prestazioni”, l’art. 14.2 d) del Regolamento descrive i rischi associati alle potenziali interazioni negative tra il Software e l’ambiente IT all’interno del quale opera ed interagisce l’apparecchio.
Con tale accezione si fa espresso riferimento alla relazione tra la sicurezza per la salute e la sicurezza informatica.
L’articolo 110 del MDR richiama espressamente l’applicazione della Direttiva 95/46/EC (oggi divenuta Regolamento 679/2016 GDPR) in relazione al trattamento e trasferimento dei dati personali.
Ambiente e Salute
Vale la pena di sottolineare che i nuovi Regolamenti richiamano espressamente le normative in materia di rischi derivanti dalle sostanze e dalle particelle, in particolare -a titolo esemplificativo-
- il Regolamento (CE) n. 1907/2006 concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), il Regolamento (UE) n. 528/2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi.
- Andranno poi verificati caso per caso le necessarie integrazioni con le altre discipline in materia ambientale, tra cui le Direttive ROHS II e RAEE, nonchè la Direttiva 2006/66 su pile e accumulatori.
Alcune di queste norme sono attualmente oggetto di proposta di modfica all’interno del c.d. pacchetto economia circolare.
Concludendo
Alla luce di questa sintetica e parziale disamina della nuova disciplina del settore medicale, appare evidente che gli operatori attivi nella produzione e nella commercializzazione di componenti e parti di ricambio destinati all’industria dei dispositivi medicali, dovranno adeguare i propri modelli di business a questo importante aggiornamento normativo, il quale impatta in maniera totalizzante la struttura delle aziende Medtech, dall’R&D al Market Uptake.
Con l’auspicio che le organizzazioni sappiano sfruttare l’ampio termine di grazia concesso dal legislatore, senza attendere la canonica corsa al riparo last second, valorizzando e massimizzando la profitability della compliance anche in chiave di comunicazione aziendale CSR/RSI.
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