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normative per gli studi clinici decentralizzati

Studi clinici decentralizzati: linee guida e regolamentazione AIFA

Evocare gli studi clinici decentralizzati (DCT – Decentralized Clinical Trials), significa riferirsi a modelli di conduzione diretti a sfruttare l’innovazione digitale per spostare sempre di più le attività della ricerca clinica verso il domicilio del paziente o in strutture ad esso più prossime.

Si tratta, in particolare, di una modalità tramite cui il paziente viene abilitato a ricevere farmaci o dispositivi medici sperimentali direttamente a casa, ed essere così monitorato attraverso gli strumenti di telemedicina, diminuendo così od eliminando la necessità di spostarsi verso il centro di ricerca.

La materia è in sé adespota; emerge, infatti, la mancanza di un regolamento specifico, confermando così la tendenza della giurisprudenza a non lavorare di pari passo con l’innovazione tecnologica. Risulta pertanto giocoforza necessario riferirsi ad una combinazione di normative dal taglio più generale, come il Regolamento Europeo 536/2014 sulla sperimentazione clinica dei medicinali, il Regolamento Europeo 679/2016 sul GDPR ed il Regolamento Europeo 754/2017 sui dispositivi medici.

Sono fondamentali in questo senso soprattutto la definizione dell’interconnessione fra i vari attori degli studi decentralizzati come l’ente promotore, il centro clinico, i provider dei servizi esterni, i pazienti e quella dei profili di responsabilità.

Sulla base di questi fattori, sulla base delle indagini svolte dall’Osservatorio Life Science del Politecnico di Milano, su un campione di 38 aziende che hanno esperienza di studi clinici decentralizzati, ad alcuni vantaggi si contrappongono altrettanti profili critici.

Fra i primi, emergono sia la possibilità di coinvolgere tipologie più varie di pazienti in numero più ampio, che la capacità di raccogliere una più vasta quantità di dati, nonché la riduzione dei tempi di sperimentazione e l’aumento dell’aderenza dei pazienti allo studio.

Fra i secondi, invece, rilevano la richiesta di competenze digitali specifiche, una gestione complessa degli aspetti legati alla privacy ed alla sicurezza di dati, nonché la compromissione del rapporto medico – paziente e la mancanza del confronto fra pazienti.

Le tendenze attuali

Questo mosaico è stato di recente rinnovato con determina del Presidente n. 424/2024 dell’8 agosto 2024, pubblicata sulla G.U. n. 194 del 20-08-2024, con cui l’AIFA ha approvato la c.d. “Linea Guida in materia di semplificazione regolatoria ed elementi di decentralizzazione ai fini della conduzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali, in conformità al Regolamento (UE) n. 536/2014”, applicabile alle sperimentazioni cliniche sui medicinali e focalizzata esclusivamente su aspetti di natura prettamente organizzativa specifici nel contesto italiano.

E’ un documento elaborato sulla base delle raccomandazioni del tavolo di lavoro in materia di necessità di semplificazione organizzativa per le sperimentazioni cliniche e definizione dei requisiti a livello nazionale per agevolare la conduzione delle sperimentazioni cliniche, con particolare riferimento agli elementi di decentralizzazione, in piena applicazione del regolamento (UE) n. 536/2014.

Gli ambiti affrontati dalla linea guida hanno formato oggetto di diversi “recommendation paper”, elaborati all’interno del network europeo, alla cui redazione l’AIFA ha attivamente contribuito, rendendoli pienamente applicabili anche nel contesto italiano.

In questo contesto l’AIFA ha ritenuto opportuno regolamentare nel dettaglio quegli aspetti organizzativi per i quali mancano chiari riferimenti a livello nazionale, con l’obiettivo di garantire che le disposizioni contenute o non espressamente proibite in norme e linee guida europee possano essere correttamente applicate in Italia.

L’intento applicativo è stato per molti versi diretto al rispetto del principio di territorialità: con l’emanazione di tali indicazioni, infatti, l’AIFA si è posta l’obiettivo di garantire la corretta applicazione delle linee guida di matrice europea entro i confini nazionali. Esse, infatti, avrebbero l’effetto principale di rappresentare dei chiarimenti ed un’integrazione rispetto a quanto già disposto in ambito europeo, con particolare riferimento ad alcuni aspetti specifici applicabili nel territorio italiano.

Fra i temi più significativi affrontati dalla linea guida, meritano di essere segnalati, in primo luogo le modalità di rimborso spese per i partecipanti alle sperimentazioni cliniche; è consentito, infatti, il rimborso relativo ad alloggio, vitto, trasporti, sostenute dai partecipanti alle sperimentazioni cliniche al fine di recarsi presso il sito sperimentale.
Si tratta di un rimborso esteso anche all’accompagnatore, nel caso di partecipanti impossibilitati a viaggiare da soli.

Inoltre, viene concessa la possibilità di prevedere una indennità per mancato guadagno esclusivamente nel caso di volontari sani, nonché ne casi previsti dal Regolamento (UE) n. 536/2014 (art. 31-32-33). Analogamente ai rimborsi spese, i criteri di accesso alla indennità per mancato guadagno, le rispettive modalità di erogazione e la relativa documentazione devono essere descritte nel contratto di sperimentazione e nell’informativa al partecipante per essere poi sottoposte alla valutazione del Comitato etico nell’ambito della documentazione relativa alla parte II del dossier di sperimentazione.

Particolari disposizioni sono poi previste per la fornitura diretta dei medicinali sperimentali; considerando, infatti, che il Regolamento (UE) n. 536/2014 all’articolo 51 impone la completa tracciabilità del medicinale sperimentale, ma non pone limiti in merito alla fornitura, risulta possibile prevederne la consegna direttamente al domicilio indicato dal partecipante.
La sua consegna può essere effettuata tramite la farmacia ospedaliera, farmacia territoriale delegata, deposito o fornitore di servizi, ove giustificato, sulla base di uno specifico risk assessment.

Per quanto riguarda invece, l’attribuzione dei costi relativi a medicinale sperimentale, medicinale ausiliario, dispositivi, terapie di background ed altri prodotti, l’articolo 92 del Regolamento UE n. 536/2014 prevede che i costi dei medicinali sperimentali, medicinali ausiliari, dispositivi medici marca CE (utilizzati per la somministrazione o preparazione), le soluzioni utilizzate per la diluizione dei prodotti e delle procedure specificatamente previste dal protocollo, non siano a carico del partecipante, fatte salve le competenze degli Stati membri ai fini della propria politica sanitaria e dell’organizzazione e prestazione dei servizi sanitari di assistenza medica.

Interpretando estensivamente l’inciso “non sono a carico del soggetto” e ricomprendendo la finanza pubblica ed il Servizio Sanitario Nazionale (SSN), il costo di nessun medicinale sperimentale od ausiliario, dispositivo medico o procedure previste dal protocollo di sperimentazione deve essere addebitato al soggetto, al SS od al sito sperimentale, nel rispetto del principio secondo cui nessuna spesa aggiuntiva deve essere posta a carico dei partecipanti allo studio o delle finanze pubbliche.

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