La regolamentazione ECHA in tema di sostanze chimiche

Fra le autorità di regolamentazione l’ECHA (European Chemicals Agency) è l’autorità di regolamentazione europea che sovrintende all’attuazione dell’innovativa legislazione dell’UE in tema di sostanze chimiche, allo scopo di tutelare la salute umana e l’ambiente e di promuovere l’innovazione e la competitività.

L’ECHA, come parte della sua attività, assiste anche le società affinché si conformino alla normativa europea, promuove l’uso sicuro delle sostanze chimiche, fornisce informazioni e si occupa delle sostanze pericolose.

La strategia normativa integrata dell’ECHA mira a garantire l’attuazione coerente dei processi REACH e CLP e sostiene le autorità nell’affrontare, tempestivamente, i problemi legati alle sostanze chimiche pericolose. Il Regolamento REACH intende migliorare la protezione della salute umana e dell’ambiente dai rischi che possono essere posti da una sostanza chimica, e stabilisce le procedure per l’acquisizione e la valutazione dei dati sulle proprietà e sui pericoli delle sostanze.

Le aziende devono procedere alla registrazione della sostanza chimica e a tale scopo devono collaborare con le altre aziende che registrano le stesse sostanze. L’ECHA, a sua volta, riceve e valuta la conformità delle singole registrazioni e gli Stati membri dell’UE valutano le sostanze selezionate per chiarire le problematiche iniziali per la salute dell’uomo e dell’ambiente.

Le autorità e i comitati scientifici dell’ECHA stabiliscono se i rischi delle sostanze possono essere gestiti o no, facendo quindi una valutazione dei rischi. Se il rischio chimico delle sostanze pericolose non possono essere gestiti, le autorità hanno la facoltà di bandirle, limitarne l’uso o assoggettarlo a un’autorizzazione.

Il Regolamento CLP garantisce invece che i rischi presentati dalle sostanze chimiche siano chiaramente comunicati ai lavoratori e ai consumatori nell’Unione europea attraverso la classificazione e l’etichettatura delle sostanze chimiche.

Lavorando insieme alla Commissione europea e agli Stati membri, l’ECHA sta altresì sviluppando un piano per aumentare il livello di conformità dei dossier dei vari prodotti chimici, che nei prossimi anni accelererà i processi di identificazione delle sostanze pericolose. La tendenza dell’ECHA alla coerenza dei processi normativi contribuisce inoltre al raggiungimento degli obiettivi previsti per il 2020 dal Vertice mondiale sullo Sviluppo Sostenibile.

Insieme agli Stati membri e alla Commissione, l’ECHA ha messo a punto approcci e metodi per identificare le sostanze pericolose e per trattarle senza indebiti ritardi. Un obiettivo intermedio per l’Agenzia sarà quello di ottenere una sufficiente comprensione di tutte le sostanze registrate al di sopra delle 100 tonnellate entro il 2020 e di assegnare ciascuna sostanza a uno dei seguenti gruppi di lavoro o “pool”: alta priorità per la gestione dei rischi; alta priorità per la produzione di dati o, attualmente, di bassa priorità per ulteriori interventi normativi. Questo approccio sarà adattato, se necessario, per consentire di trarre conclusioni analoghe sulle sostanze a basso tonnellaggio al fine di avere piena chiarezza su tutte le sostanze registrate entro il 2027.

L’attuazione della strategia si basa sui progressi compiuti negli ultimi 10 anni, durante i quali le autorità si sono sempre più concentrate sulle sostanze pericolose. Di conseguenza, come documentato l’anno scorso nella SVHC (substances of very high concern) Roadmap to 2020 annual report, le autorità hanno affrontato tutte le CMR, PBT/vPvB – tra le sostanze “estremamente preoccupanti”, oltre a quelle classificate come Cancerogene, Mutagene e tossiche per la Riproduzione (CMR) e a quelle identificate come Interferenti Endocrini (IE), figurano le sostanze Persistenti, Bioaccumulabili e Tossiche (PBT) e molto Persistenti e molto Bioaccumulabili (vPvB) – e le sostanze che alterano il sistema endocrino attualmente note e le hanno sottoposte agli appropriati strumenti normativi di gestione del rischio.

Seppure il lavoro fatto finora sia tanto, vi è comunque la necessità di ampliare l’operatività dell’intervento normativo per regolamentare la produzione, la conservazione, il trasporto, l’utilizzo, la registrazione, ecc. di un numero molto elevato di altre sostanze che finora non sono state al centro dell’attenzione.

Nel maggio 2018, l’ECHA ha “mappato” l’universo di tutte le sostanze registrate (c.d. universo chimico).

• Circa 270 sostanze hanno la massima priorità nella gestione dei rischi. Si tratta di sostanze che destano preoccupazioni e la gestione del rischio normativo è in corso o può iniziare sulla base delle informazioni attualmente disponibili. A seguito di un lavoro più approfondito, le autorità avvieranno l’armonizzazione della classificazione, dell’identificazione come SVHC, delle restrizioni o delle azioni previste da altre normative, oppure concluderanno che un’ulteriore regolamentazione a livello dell’Unione non è giustificata.
• Circa 1.300 sostanze hanno la massima priorità in termini di raccolta di ulteriori dati. Queste sostanze sono potenzialmente preoccupanti e occorre generare nuovi dati sui pericoli o valutare più dettagliatamente i dati esistenti, di modo che le autorità possano decidere se sia necessaria un’ulteriore gestione dei rischi a livello normativo.
• Circa 450 sostanze sono considerate a bassa priorità in quanto già sufficientemente regolamentate. Per queste sostanze non è necessaria un’ulteriore azione immediata di regolamentazione. Nel 2018, altre 16 sostanze sono state identificate come SVHC e inserite nell’elenco delle sostanze candidate e sono state presentate 3 proposte di restrizione.
• Si è giunti alla conclusione che circa 500 sostanze sono attualmente di scarsa priorità dopo la valutazione. Le autorità si sono concentrate sull’identificazione delle sostanze che destano preoccupazione e che richiedono un’ulteriore gestione del rischio normativo. Tuttavia, nello svolgimento di queste attività, sulla base dei dati disponibili sui pericoli e sugli usi, hanno potuto concludere che attualmente esse possono essere considerate di scarsa priorità per ulteriori lavori e non necessitano di azioni di follow-up. Le conclusioni su queste sostanze saranno riesaminate quando saranno disponibili nuove informazioni sulle proprietà o sugli usi pericolosi.

Attualmente, l’attenzione dell’ECHA si concentra sulle 4.700 sostanze registrate a più di 100 tonnellate all’anno: ha già assegnato oltre il 40% di queste sostanze ai suddetti gruppi di lavoro o “pool”. Circa 2.700 sostanze non sono ancora state assegnate a nessuno di questi pool. Ciò che rimane in questa cosiddetta “area incerta” è ciò che resta dopo oltre 10 anni di screening sistematico delle sostanze chimiche pericolose.

Si prevede pertanto che, nel caso di queste sostanze, non vi siano sufficienti informazioni nei loro fascicoli di registrazione per consentire un’adeguata definizione delle priorità, oppure che esse abbiano scarsa priorità per l’ulteriore lavoro di regolamentazione.

Tenendo presenti gli obiettivi di sostenibilità, è necessario accelerare l’eliminazione dell’area di incertezza e ridurre il tempo che intercorre tra l’identificazione di un problema e l’adozione delle necessarie misure regolamentari di gestione del rischio. A sostegno di ciò, l’ECHA è passata da un approccio “sostanza per sostanza” al “raggruppamento di sostanze strutturalmente simili”. Questo raggruppamento garantisce un uso più efficace di tutte le informazioni disponibili e migliora la coerenza del lavoro delle autorità quando si procede con sostanze simili.

Per ridurre il tempo che intercorre tra l’individuazione di una nuova preoccupazione per la salute e/o l’ambiente e l’intervento normativo, nella sua Mapping the chemical universe to address substances of concern – Integrated Regulatory Strategy Annual Report. April 2019, l’ECHA sostiene che gli Stati membri dovrebbero concentrarsi sull’avvio più rapido dei processi normativi. Qualora vi siano validi motivi per non procedere con l’azione normativa, le autorità dovrebbero poi documentare queste conclusioni in modo trasparente, in modo che si possa raggiungere presto una piena chiarezza su tutte le sostanze di maggiore tonnellaggio presenti nell’“universo chimico”.

Queste le principali raccomandazioni rivolte dall’ECHA ai singoli Stati membri dell’Unione:

• ulteriore cooperazione e coordinamento tra le autorità;
• ulteriore ottimizzazione della generazione e della valutazione dei dati per garantire che le sostanze siano sottoposte senza indugio alla gestione del rischio normativo;
• la classificazione e l’etichettatura armonizzata dovrebbero diventare una priorità, in quanto hanno un impatto diretto sulla gestione del rischio a livello aziendale e sono spesso il passo prima della restrizione, dell’autorizzazione o di altre misure previste da altri atti legislativi;
• la priorità e l’adeguatezza delle azioni di follow-up precedentemente individuate ma ancora in sospeso dovrebbero essere riesaminate e quelle per le sostanze ad alta priorità dovrebbero essere portate avanti nella gestione dei rischi normativi;
• la qualità delle informazioni sulla registrazione deve essere migliorata, in particolare per quel tipo di sostanza chimica con un elevato potenziale di esposizione e per cui attualmente non si dispone di dati sui pericoli o sul rischio chimico.

Dal 2015, l’ECHA ha attuato una strategia normativa integrata che, come detto, riunisce tutti i processi REACH e CLP e fornisce supporto alle autorità nell’affrontare le sostanze che destano preoccupazione nel più breve tempo possibile.

La strategia di regolamentazione integrata mira a:

• selezionare in modo efficiente le sostanze chimiche che destano potenziali preoccupazioni e generare le informazioni necessarie per valutare la loro sicurezza, in modo che le eventuali preoccupazioni rimanenti possano essere affrontate attraverso lo strumento normativo di gestione dei rischi più adeguato;
• consentire un intervento adeguato e tempestivo di tutti gli attori – industria, ECHA, Stati membri e Commissione europea – nell’ambito dei diversi processi REACH e CLP, in modo che le sostanze chimiche che destano preoccupazione siano affrontate adeguatamente e quanto prima possibile;
• fornire alle parti interessate e al pubblico la certezza che i registranti soddisfino i requisiti di informazione REACH, seguita da una migliore comunicazione sull’uso sicuro nella catena di approvvigionamento.

L’attuazione della strategia normativa integrata dell’ECHA contribuirà anche al raggiungimento degli obiettivi del Vertice mondiale sullo sviluppo sostenibile e all’Agenda delle Nazioni Unite per lo sviluppo sostenibile del 2030.

L’ulteriore integrazione dei processi REACH e CLP è stata avviata attraverso l’attuazione della tabella di marcia SVHC, che ha istituito un sistema che consente di individuare le nuove sostanze che destano preoccupazione. In tale contesto, le autorità si sono occupate delle sostanze che presentano rischi confermati – sostanze con classificazione ed etichettatura armonizzate o incluse nell’elenco delle sostanze candidate – che sono rilevanti ai fini dell’azione normativa, spostandole nell’ambito degli appropriati strumenti normativi di gestione dei rischi.

Nel dicembre 2018, l’ECHA ha pubblicato il suo Piano strategico per il 2019-2023. La prima priorità strategica è l’identificazione e la gestione del rischio delle sostanze che destano preoccupazione, con l’obiettivo di accelerare la produzione di dati e intensificare l’identificazione delle sostanze che destano preoccupazione; accelerare l’azione normativa sulle sostanze che destano preoccupazione. A supporto di questo lavoro, nel maggio 2018 l’ECHA ha mappato per la prima volta l’universo delle sostanze registrate (l’universo chimico), assegnando, come spiegato sopra, ogni sostanza a uno dei seguenti “pool”:

• alta priorità per la gestione del rischio normativo;
• alta priorità per la generazione dei dati;
• scarsa priorità per ulteriori interventi normativi.

L’identificazione e la gestione dei rischi delle sostanze che destano preoccupazione è effettuata dall’ECHA in collaborazione con gli Stati membri. I settori industriali e le imprese dovranno contribuire in modo proattivo mantenendo aggiornati i loro dossier e fornendo informazioni migliori sull’esposizione alle sostanze pericolose e sul loro uso.

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