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Struttura della normativa Reach e disposizioni in materia di registrazione, autorizzazione e limitazione

Struttura della normativa Reach e disposizioni in materia di registrazione, autorizzazione e limitazione

La normativa Reach, costituita in buona sostanza dal Regolamento UE n. 1907/2006, rappresenta l’intervento legislativo dell’Unione Europea volto a disciplinare compiutamente le operazioni di registrazione, valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche, cui l’acronimo utilizzato direttamente si riferisce (Registration, Evalutation, Authorisation and Restriction of Chemicals – R.E.A.C.H.).

Il Regolamento europeo in oggetto, al momento della adozione, intervenne a modificare la direttiva 1999/45/CE, rappresentando un intervento di una ben più incisiva imperatività.

La rilevanza del Regolamento Reach è altresì esemplificata dalla istituzione dell’Agenzia Europea delle Sostanze Chimiche (ECHA), chiamata sin dalla sua istituzione a dare concreta e puntuale esecuzione agli obiettivi ed al contenuto della normativa stessa.

Come può anche facilmente evincersi dalla stessa nomenclatura formalmente data al Regolamento, la finalità della norma è volta a disciplinare nel modo più esaustivo possibile il sistema delle sostanze chimiche a livello europeo.

Il Reach costituisce infatti il tentativo del legislatore dell’Unione di analizzare, conoscere, classificare e dettare criteri di gestione delle sostanze chimiche conosciute e di studiare quelle di nuova creazione o scoperta, al fine di gestire in modo efficace i rischi legati alla intrinseca pericolosità che caratterizza ontologicamente la prevalenza di tali sostanze ed altresì garantire un utilizzo efficiente ed utile delle stesse.

Proprio ai fini cognitivi e classificatori la normativa REACH prevede la formale registrazione di tutte le sostanze chimiche che siano state prodotte od importate all’interno del territorio dell’Unione Europea in misura non complessivamente inferiore ad una tonnellata nel corso di un anno solare.

Come detto in precedenza, le finalità perseguite dal legislatore europeo tramite l’elaborazione della normativa REACH sono il miglioramento delle conoscenze tecnico-scientifiche legate alle materie e sostanze chimiche, per ridurre il potenziale impatto lesivo che queste possono avere sul bene ambiente e sulla salute umana; inoltre la norma tende alla promozione di un sistema di analisi e prova scientifica fondato su operazioni alternative rispetto a quelle riguardanti la sperimentazione su animali vertebrati nonché garantire un sistema di utilizzo ed impiego efficiente delle sostanze chimiche, rafforzando nel contempo la competitività del sistema chimico europeo.

L’articolo 1 del Regolamento 1907/2006 recita: “il presente Regolamento ha lo scopo di assicurare un elevato livello di salute umana e dell’ambiente…le sue disposizioni si fondano sul principio di precauzione”.

 

Struttura del Regolamento Reach

Il Regolamento Reach consta di 141 articoli e 17 allegati tecnici e le disposizioni riguardano una molteplicità di ambiti e materia collegati, più o meno direttamente, con la materia delle sostanze chimiche.

Fondamentale è stata, come prima ricordato, l’istituzione della European Chemicals Agency, avente sede ad Helsinki ed esercente una attività volta al coordinamento tecnico-scientifico delle attività previste e disciplinate dallo stesso Regolamento, oltre ad espletare operazioni di raccolta ed immagazzinamento, all’interno di una apposita banca dati, delle informazioni raccolte sulle sostanze chimiche in circolazione, a vario titolo, nello spazio territoriale europeo.

La costituzione, composizione, compiti e attribuzioni dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche sono previsti e meglio disciplinati dagli artt. 75 e ss. del Regolamento in commento.

 

Le disposizioni in materia di registrazione, autorizzazione e limitazione

L’operazione di registrazione di una sostanza chimica è costituita da un procedimento puntualmente regolamentato all’interno della medesima normativa REACH che ne disciplina le diverse fasi.

Anzitutto, la procedura origina dalla presentazione, inviata dall’importatore o fabbricante della sostanza, di una serie compiuta di informazioni e dati concernenti la sostanza stessa all’Agenzia.

I dati e le informazioni fornite dovranno investire diversi aspetti assai rilevanti, ai fini della compiuta identificazione e classificazione della sostanza, di quest’ultima. In mancanza di dati disponibili od affidabili ovvero nel caso in cui questi non siano stati forniti dai soggetti succitati, dovranno altresì essere effettuati, dalla Agenzia, gli opportuni test sperimentali sulla sostanza della cui segnalazione si tratta, al fine di apprenderne e valutarne le proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed ambientali.

Il sistema di controllo della potenziale pericolosità delle sostanze chimiche o della mera composizione e funzionalità è peraltro rafforzato dalla possbilità, riconosciuta tanto all’organo istituzionalmente volto ad espletare le procedure di analisi e controllo delle sostanze, poco fa individuato nella ECHA, quanto ai singoli Stati membri, di porre in essere una verifica sulla esattezza e correttezza delle informazioni e dei dati riferibili a qualsivoglia sostanza chimica sottoposta alla procedura di registrazione, presentati da parte delle imprese e degli operatori economici utilizzatori.

Tale controllo involge altresì il contenuto qualitativo ed informativo dei fascicoli formati da parte della stessa Agency, al fine di verificare tutti i dati in essi contenuti e se siano state diligentemente compiute le analisi concernenti la pericolosità, tanto per l’uomo, quanto per il sistema biologico ed ecosistemico, della sostanza in oggetto, nonché gli esiti delle suddette analisi.

Parte estremamente rilevante, per le ripercussioni che può potenzialmente avere nella concretezza delle fattispecie, è altresì costituita da quella in cui è contemplato, all’interno della stessa normativa REACH, il rilascio di forme di autorizzazioni ad hoc per l’impiego di particolari sostanze chimiche.

E’ difatti sancita la possibilità che, per usi particolarmente specifici ed in condizioni di utilizzo controllato della sostanza, sia rilasciata una autorizzazione per l’impiego delle sostanze chimiche ritenute “estremamente preoccupanti”, quali sono ad esempio identificate quelle cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione (CMR), quelle persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT), le sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) od ancora quelle che sono identificate dall’espressione interferenti endocrini (IE).

La finalità di controllo e minimizzazione della potenziale ed immanente pericolosità di tali sostanze è altresì perseguita, nell’impianto elaborato dal legislatore europeo con la normativa de qua, con la previsione di un generale sistema di restrizioni e limitazioni per le imprese che intendano utilizzare le sostanze ritenute potenzialmente lesive.

In tal senso, difatti, la normativa prevede un obbligo generalizzato per gli operatori economici di impiegare, all’inerno dei processi produttivi ed industriali, sostanze e materiali ritenuti come alternativi a quelli chimici ritenuti “estremamente preoccupanti” ma presentanti un assai inferiore livello di pericolosità rispetto a queste ultime, dotandosi altresì, a tal fine, delle migliori tecnologie presenti in un dato momento storico, in uno specifico settore di attività, per soddisfare tale esigenza.

 

Disposizioni in materia di informativa, ausilio e vigilanza

La normativa Reach si compone altresì di una fondamentale parte informativa nei confronti del pubblico, prescrivendo specifici diritti della collettività europea di ottenere le informazioni riguardanti i dati di composizione, utilizzo e pericolosità di tutte le sostanze chimiche registrate da parte dell’Agenzia competente, con possibilità altresì di prendere cognizione delle eventuali analisi effettuate e degli esiti delle medesime.

A ciò si accompagna una parte che segue la direzione opposta e speculare nei confronti di imprese ed operatori economici, avendo predisposto il legislatore europeo un apposito sistema di garanzia informativa per questi soggetti. In tal senso è formalmente previsto un meccanismo di fornitura delle informazioni tecnico-scientifiche agli operatori che sono in contatto con le sostanze analizzate, con un parallelo sistema di assistenza tecnica ai medesimi sul trattamento ed utilizzo delle stesse (cc.dd. helpdesk nazionali).

In ultima istanza, per concretizzare gli obiettivi perseguiti dalla normativa e più su individuati, è appositamente predisposto un sistema di controllo e vigilanza nazionale. Ai singoli Stati membri, difatti, è attribuita una posizione di garanzia nei confronti della corretta osservanza interna della normativa REACH, con appositi poteri e doveri in tal senso.

La portata applicativa della normativa in commento è esemplificativa della sua stessa importanza, estendendosi a tutte le sostanze chimiche in circolazione, essendo indifferente che queste provengano o meno dalle attività industriali ovvero produttive. Per rafforzare peraltro la sua incisività, il Regolamento predispone un sistema di inversione dell’onere della prova, ricadendo, innanzi alla ECHA, sul soggetto utilizzatore della sostanza chimica la prova di utilizzazione della sostanza chimica ritenuta potenzialmente pericolosa con l’adozione di tutti i sistemi e le cautele maggiormente efficaci alla riduzione del rischio, con conseguente informativa altresì di tali rischi legati alla sostanza al pubblico di utenti, consumatori e, in genere, coloro che vengano a contatto con la medesima.

La normativa Reach è dunque complessivamente volta ad un utilizzo informato e quanto più possibile sicuro delle sostanze chimiche nello spazio commerciale europeo, valorizzando il sistema di informazione, studio ed analisi delle sostanze stesse e responsabilizzando i soggetti utilizzatori. A tale prima finalità, se ne affianca una ulteriore, non ritenuta recessiva dal legislatore europeo e identificata nella necessità di aumentare la competitività del sistema di gestione chimica europeo, sempre avuto riguardo ad un responsabile utilizzo delle risorse chimiche analizzate e registrate.

Lo Studio P&S Legal ha maturato una forte expertise in materia Reach (unitamente alle normative collegate CLP e BPR) con particolare riguardo ai settori della micro-nanoelettronica, energetico, galvanica, biomedicale, automotive, chemicals ed in tutti i settori a forte impatto ambientale e tecnologico.

Il nostro supporto ai responsabili Reach si sostanzia spesso nell’analisi normativa e regolatoria, pareristica, consulenza in situ e presso le autorità preposte nazionali ed internazionali.

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