Come Adeguarsi al Regolamento MDR per Dispositivi Medici

Il settore medtech è in continua evoluzione e, con l’introduzione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), i produttori di dispositivi medici devono adattarsi a nuovi standard normativi per mantenere la conformità e garantire la sicurezza dei loro prodotti sul mercato europeo. In questo articolo esploriamo ed analizziamo le principali novità introdotte dal MDR ed offriamo una guida pratica su come gestire la compliance per i dispositivi medici in maniera efficace.

Le Principali Novità del MDR

Il regolamentoMDR ha introdotto numerosi cambiamenti rispetto alla precedente Direttiva sui dispositivi medici. Tra le novità principali troviamo:

• Classificazione più rigorosa: I dispositivi vengono classificati in modo più dettagliato, con maggiori requisiti per quelli considerati a rischio elevato.
• Valutazione clinica: I produttori devono dimostrare con evidenza clinica la sicurezza e l’efficacia del dispositivo, attraverso studi clinici più rigorosi.
• Tracciabilità: Introduzione di un sistema di identificazione unico (UDI) per migliorare la
  tracciabilità dei dispositivi medici lungo tutto il ciclo di vita del prodotto.
• Responsabile conformità normativa: Ogni produttore deve nominare una persona responsabile della compliance normativa (PRRC) che garantisca la conformità alle disposizioni del MDR.

I Passaggi per Garantire la Conformità

1. Analisi dei requisiti del MDR: Effettuare un’analisi approfondita del regolamento per identificare le specifiche applicabili al proprio dispositivo.
2. Adeguamento della documentazione tecnica: Aggiornare i fascicoli tecnici e garantire che includano tutte le informazioni richieste, come le evidenze cliniche e la valutazione del rischio.
3. Implementazione di un sistema di gestione qualità (QMS): Assicurarsi che il proprio sistema di gestione qualità sia in linea con gli standard richiesti dal MDR, come ad esempio la norma ISO 13485.
4. Audit e sorveglianza post-commercializzazione: Pianificare audit interni ed esterni per garantire la conformità e predisporre un sistema per la sorveglianza continua dei dispositivi medici una volta immessi sul mercato.

Supporto Legale per la Compliance

Con l’introduzione del MDR, il rischio di sanzioni e di ritardi nell’accesso al mercato è aumentato per i produttori che non si adeguano tempestivamente.

Il nostro studio legale offre assistenza completa per:

• Analisi personalizzata della compliance normativa MDR
• Supporto nella preparazione e revisione della documentazione tecnica
• Consulenza nella gestione delle verifiche e degli audit
• Assistenza continua per la sorveglianza post-commercializzazione e la gestione di eventuali non conformità

Adeguarsi al Regolamento (UE) 2017/745 è fondamentale per operare con successo nel mercato europeo dei dispositivi medici.

La compliance non solo protegge dalle sanzioni, ma rappresenta anche un’opportunità per migliorare la qualità e la sicurezza dei prodotti medicali.

Hai bisogno di assistenza o consulenza per garantire la conformità dei tuoi dispositivi medici alle normative europee?

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Siamo esperti in compliance per il settore medtech e possiamo aiutarti a navigare le complessità del Regolamento (UE) 2017/745, assicurando che i tuoi prodotti siano conformi e pronti per il mercato.

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