salute, biomedicina e bioingegneria

 

Il rapporto tra la scienza ed il diritto è complesso e cangiante, suscettibile di trasformazioni rapidissime, ma necessariamente interdisciplinare e transdisciplinare.

Se da un lato la scienza deve essere regolata, dall’altro il diritto deve ascoltare correttamente la scienza, senza imbrigliare irragionevolmente la ricerca.

A fronte di una scienza disposta ad essere saggiamente disciplinata, dev’esserci una politica sapientemente informata.

Il dialogo tra scienziati, giuristi e tecnologi è necessario e urgente, per riuscire a costruire un senso comune morale, a cui correlare un diritto che sia in grado di delineare degli orizzonti di riferimento, giustificando principi e valori da applicare in differenti contesti nel quadro di categorie giuridiche generali.

Molti studiosi hanno definito l’attuale era geologica come antropocene, in ragione del fatto che l’attività umana abbia prodotto e continui a produrre effetti critici a livello globale, tanto positivi quanto negativi: “l’ambiente terrestre, inteso come insieme della caratteristiche fisiche, chimiche e biologiche in cui si svolge ed evolve la vita, è fortemente condizionato su scala locale e globale dagli effetti della azione umana”.

Servono punti di convergenza significativi su alcuni principi base e regole tali da tutelare anche i nuovi soggetti che, oltre agli umani, si sono imposti alla attenzione morale: gli animali non umani, la natura e l’ecosistema, le generazioni future, senza tuttavia porre rigidi vincoli preventive alla libertà di ricerca e scientifica.

BIOETICA E BIODIRITTO

La bioetica ed il biodiritto sono tornati al centro della discussione pubblica per svariate tematiche legate alle Life Sciences (le Scienze della Vita), tra cui sicuramente gli sviluppi più recenti delle scienze biomediche ed i settori “di frontiera” (fringe science & technology) della ricerca rivestono un ruolo di primaria importanza.

I quesiti sollevati dal progresso della biomedicina, in particolare dalla continua evoluzione delle conoscenze e delle applicazioni delle tecnologie convergenti Nano-Bio-Info-Cogno, o NBIC sono di natura eterogenea ed impattano sullo sviluppo delle scienze giuridiche, facendo da fertilizzante giuridico.

La caratteristica centrale delle tecnologie emergenti è il progressivo assottigliamento del confine tra scienze biologiche -che studiano esseri viventi- e scienze fisiche -che studiano sistemi non viventi- in un duplice orientamento in direzioni opposte ma incrociate: “dalla biologia alla tecnologia” (potenziamento degli organismi viventi) e “dalla tecnologia alla biologia” (costruzione di artefatti bio-ispirati, biomimetica).

Nell’ambito del primo percorso, stiamo assistendo alla progressiva trasformazione tecnologica delle parti del corpo e della mente, ovverosia la bio-ingegnerizzazione di sistemi viventi complessi (geni, cellule, tessuti, organi, cervello) in sistemi non viventi (circuiti elettrici): dalla progettazione di reti neuronali di silicio, connesse con neuroni biologici (neurocomputers), ai sensori e computer indossabili (wearables), passando per l’impianto di microchip nel corpo e nella corteccia cerebrale.

Il percorso opposto ma sinergico “dalla tecnologia alla biologia” vede la connessione tra biologia e processi neurocognitivi con le scienze informatiche ICT: biologizzare entità inanimate tramite la creazione di macchine simili agli organismi viventi, ovvero in grado di auto-assemblarsi, auto-ripararsi, riprodursi, pensare e assumere comportamenti intelligenti.

La biomimetica studia quindi i processi biologici della natura per migliorare le tecnologie.

DAL BIODIRITTO AL BIO&TECNO DIRITTO

In questa nuova ondata tecnologica si delinea dunque il passaggio dal bio-diritto al bio&tecno-diritto, in cui si assottiglia sempre più il riferimento alla dimensione del bios, nella interazione convergente della biomedicina (biologia e medicina) con altri ambiti scientifico-tecnologici tradizionalmente separati.

Il biodiritto, o meglio dire il bio/tecnodiritto è una autonoma disciplina giuridica inter/transdisciplinare, intesa come l’insieme delle questioni giuridiche correlate alle Scienze della Vita ed alle Nuove Tecnologie, il cui ambito applicativo include gli esseri viventi umani e non, l’ambiente e le generazioni future.

Le scienze della vita, in particolare le biotecnologie e la bioingegneria hanno apportato vantaggi straordinari per gran parte della popolazione mondiale, dopo essere state uno dei fattori incrementali dell’aumento globale della aspettativa di vita, si pongono oggi traguardi sempre più raffinati ed ambiziosi, i quali tuttavia aprono una molteplicità di questioni particolarmente delicate e controverse.

A titolo meramente esemplificativo si considerino le questioni di inizio vita e fine vita, la sperimentazione, la ricerca scientifica e la bioingegneria.

I temi ed i campi di indagine sono di portata colossale e vanno dalla definizione di embrione e la sua brevettabilità al potenziamento cognitivo, dalla medicina personalizzata e tecniche di diagnosi genetica alle questioni che ruotano intorno alla proprietà di tessuti, campioni biologici e biobanche, passando attraverso il genome editing e le neuroscienze.

Ma è doveroso sottolineare il ruolo primario che rivestono i campi applicativi dell’ingegneria biomedicale: dai dispositivi medici alla neuroingegneria, passando per la medicina rigenerativa e l’ingegneria tissutale.

Dalle tematiche che ruotano intorno al rapporto medico-paziente tra cui il consenso informato, il diritto alla cura e la distribuzione delle risorse sanitarie, sino a quelle incentrate sulla sperimentazione, da quella farmacologica alle cure compassionevoli, la funzione del biogiurista (o giurista in bioetica) non è solo formale, procedurale o fattuale.

LA FUNZIONE DELL’AVVOCATO ESPERTO IN BIODIRITTO

Il biogiurista non si limita a garantire l’autonomia individuale, a calcolare l’utile sociale, a tradurre la volontà legislative, a verificare la correttezza delle procedure, a distinguere analogicamente i contesti o a registrare la prassi sociale diffusa.

L’esperto in biodiritto e tecnodiritto deve entrare criticamente nel merito del contenuto del diritto, esprimendo un giudizio di verità sul diritto esistente: è chiamato a prendere posizione di fronte allo stesso e sulla sua conformità al diritto naturale, sia che si tratti dei problemi “tradizionali” di bioetica e biodiritto (inizio e fine vita, cura e sperimentazione), sia per le “nuove questioni di frontiera”: genomica, neuroscienze e neurotecnologie, nuova medicina, biometria, big data, mobile health, potenziamento, robotica, biologia sintetica, nanotecnologie, cleantech e sviluppo sostenibile e via discorrendo.

Nella assistenza alle aziende pubbliche e private, che si occupano di ricerca medica, biologica e biotecnologica, l’avvocato che si occupa di biodiritto e scienze della vita si trova spesso a doversi interfacciare con vuoti normativi e quindi a dover identificare l’opportunità di ripensare le categorie giuridiche tradizionali, che talvolta risultano inadeguate rispetto alla nuova realtà.

Si deve fare attore quindi nel delineare percorsi per la traduzione normativa positiva, verificando di volta in volta il bilanciamento degli interessi in gioco e se sia indispensabile un approccio permissivo o proibitivo che apra alle opportunità e al tempo stesso fissi i limiti di liceità di una tecnologia, in base ai contesti specifici.

IL DIBATTITO BIOGIURIDICO

È necessario superare l’oscurantismo ispirato al catastrofismo antitecno-scientifico dei bio-pessimisti tecnofobi e bioconservatori, che assolutizzano le paure e l’allarmismo nella convinzione che tutto ciò che proviene dalla tecnoscienza sia male.

Ma altrettanto si deve superare lo scientismo tecnologico dei bio-ottimisti tecnofili, bioprogressisti, che assolutizzano in modo entusiastico le speranze fino ai limiti dell’utopia, nella convinzione che tutto ciò che provenga dalla tecnoscienza sia bene.

Oggi, siamo chiamati di fronte a nuovi scenari che si dischiudono con le tecnologie convergenti NBIC a porci la domanda sui limiti di accettabilità dei rischi del progresso tecnoscientifico, ma l’esigenza di affrontare il rischio è connessa alla stessa condizione umana nel mondo.

È necessario elaborare un approccio etico e giuridico non dualistico (lecito/illecito, permesso/vietato), ma un approccio critico e ponderato che sulla base dei dati disponibili ponga l’individuo nelle condizioni di una scelta personale responsabile (rispetto a sé e agli altri) e la società nelle condizioni di partecipare alla scelta collettiva.

Serve una riflessione critica continua, flessibile e rivedibile.

Nel dibattito biogiuridico vi sono comunque diversi principi trasversali e condivisi:

  • La dignità dell’essere umano: intesa come principio di tutela dell’integrità fisica del corpo e delle sue parti (cellule e tessuti), la sicurezza, la non manipolazione arbitraria, la non strumentalizzazione e commerciabilità del corpo, la non invasività fisico-psichica.
  • Il principio di vulnerabilità: una particolare attenzione nei confronti di persone in condizioni di fragilità e di incapacità, quali minori, disabili, donne gravide, detenuti, migranti, indigenti, soggetti legati a Paesi in via di sviluppo).
  • Autonomia e responsabilità: rispetto della capacità di una persona di compiere scelte personali in ambito relazionale; l’autonomia postula sempre l’informazione.
  • Proporzionalità: bilanciamento dei rischi e benefici, orientato alla massimizzazione dei benefici oggettivi ed alla contestuale minimizzazione dei danni fisici, psichici e sociali, tanto quelli probabili quanto quelli potenziali o possibili.
  • Giustizia: principio che si basa su uguaglianza ed equità nella distribuzione di risorse scarse, nell’accesso ai trattamenti, ai risultati/applicazioni scientifico-tecnologiche.

Altro tema legato al rapporto medico-paziente, che P&S Legal segue tanto in ambito di attività professionale quanto scientifica, quella della responsabilità medica è una materia completamente rivoluzionata dal punto di vista giuridico.

Si è assistito infatti ad una inversione della antica prassi che privilegiava la responsabilità del personale medico e trascurava il rischio di impresa dell’ente sanitario.

RESPONSABILITA’ MEDICA

La c.d. Legge Gelli-Bianco (legge n.24 dell’8 marzo 2017) unitamente all’ evoluzione giurisprudenziale italiana hanno valorizzato le responsabilità della struttura sanitaria ed hanno assicurato parziali immunità al personale sanitario strutturato.  Si è così assicurata più serenità diagnostica e terapeutica, contenendo gli eccessivi ricorsi alla medicina difensiva ed i correlati costi di sanità pubblica.

Il nuovo regime cristallizza quindi un adeguato approccio di risk management grazie ad una attenta analisi costi-benefici, operando quindi una più corretta allocazione dei costi da responsabilità, pur senza compromettere una effettiva tutela al paziente leso.

Si è tuttavia creata una sorta di “sovranità” delle linee guida e delle buone pratiche accreditate (il rispetto delle quali garantisce limitazioni di responsabilità all’operatore sanitario), le quali si qualificano come Soft Law,  fonti del diritto atipiche che, tradizionalmente impongono al destinatario obblighi non vincolanti sul piano giuridico (c.d. soft obligation).

Questi strumenti di fatto condizionano integralmente le politiche sanitarie e penalizzano le pratiche mediche innovative: sono proprio i settori “di frontiera” ad essere spesso privi di parametri scientifici codificati, o nel migliore dei casi si fondano su pratiche obsolete.

PERCHÈ RIVOLGERSI A P&S LEGAL

P&S vanta una competenza unica per l’assistenza globale nel settore Life Science, in particolar modo per le aziende impegnate nel settore ambientale Cleantech, nel medtechbiomedicale.

Grazie all’esperienza maturata nell’assistenza a società ed enti di ricerca dei segmenti healthcare, biotech e biomedicale, tanto per le aziende private che per le aziende pubbliche, offriamo un servizio interdisciplinare che ci consente di affiancarle in relazione a tutti gli  ambiti della loro attività.

Il ventaglio di servizi spazia dal supporto nell’ambito di operazioni straordinarie a tutti gli aspetti legali connessi alla  attività ordinaria, specie in punto di compliance e regulatory, dalla ricerca e sviluppo alla commercializzazione di dispositivi medici, alimenti, bevande e cosmetici e farmaci.

Dalla gestione dei rapporti con le authorities, sino al contenzioso correlato ai bandi di gara, passando per quello societario e commerciale, la scelta dello studio legale deve necessariamente rivolgersi ad operatori altamente qualificati, non solo in punto tecnico-giuridico, ma anche profondi conoscitori dello stato dell’arte scientifico e tecnologico, del marketplace di riferimento e degli impatti sociali/ambientali del business.

Contattaci per organizzare un incontro esplorativo.