Regolamento Macchine UE: evoluzioni normative sui requisiti di tutela e sicurezza della salute

Il garantismo dei diritti inviolabili spira in maniera sinuosa allorquando i substrati legislativi acquisiscono dimensioni volubili.

Questa tendenza pare tuttavia aver trovato un nuovo ed importante assetto il 29 giugno 2023, quando nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea ha visto la luce il nuovo Regolamento Macchine (UE 2023/1230) e che secondo l’immediatezza applicativa della successione di leggi nel tempo, andrà a sostituirsi alla Direttiva Macchine 2006/42/CE.

Questo susseguirsi di corpi normativi senza soluzione di continuità è stato adottato con il dichiarato fine di armonizzare i requisiti di sicurezza e tutela della salute per le macchine ed i prodotti correlati in tutti gli Stati Membri dell’Unione Europea, eliminando così gli ostacoli al commercio di tali attrezzature all’interno della UE.

Tuttavia, allo stato la vita legislativa di questo nuovo precipitato normativo può ritenersi prevalentemente in gremium; esso, infatti, pur diventando effettivo venti giorni dopo la sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea e cioè per luglio 2023, le sue norme troveranno però applicazione soltanto 42 mesi dopo la sua entrata in vigore, quindi a partire dal 20 gennaio 2027, quando cioè da tale data, dopo aver sostituito definitivamente la Direttiva Macchine 2006/42/CE, verrà consentito ai fabbricanti di emettere dichiarazioni di conformità al nuovo Regolamento.

Prima di allora, pertanto, non sarà consentito applicare il nuovo regolamento e pertanto le nuove macchine dovranno essere Marcate CE applicando ancora la Direttiva 2006/42/CE (la cui struttura in linea di massima coincide con quella del precedente regolamento, benché integrata dalla presenza di Considerando, Articoli ed Allegati).

Tuttavia, al contrario ed in anticipo sulla data suddetta, secondo l’art. 54, alcune parti del Regolamento, seguendo una difforme cronologia, si applicheranno prima dei 43 mesi previsti.

• in particolare, anzitutto, l’entrata in vigore sarà anticipata al 20 gennaio 2024, con riferimento agli articoli da 26 a 42 relativi alla notifica alla Commissione e agli Stati membri degli organismi autorizzati alla valutazione della conformità per conto terzi;
• dal 20 ottobre 2023, quindi già in vigore, per quanto riguarda l’articolo 50, paragrafo 1 relativo alle norme nazionali sulle sanzioni applicabili in caso di violazione del regolamento da parte degli operatori economici;
• dal 19 luglio 2023, anch’esso pertanto già in vigore, l’articolo 6, paragrafo 7 relativo alla valutazione da parte della Commissione sulla categoria di macchine o prodotti soggetti a procedure specifiche di valutazione della loro conformità, l’art. 48 relativo al comitato che assiste la Commissione UE e l’ 52 sul divieto da parte degli Stati Membri di impedire la messa a disposizione sul mercato di prodotti conformi alla direttiva macchine 2006/42/CE prima del 14 gennaio 2027;
• infine dal 20 luglio 2024, l’articolo 6 paragrafi da 2 a 6, nonché il paragrafo 8 ed il paragrafo 11 relativi alla modifica da parte della Commissione dell’allegato I del Regolamento, l’articolo 47 sui poteri delegati alla Commissione ed infine l’articolo 53, paragrafo 3 sulla presentazione di una relazione da parte della Commissione al Parlamento ed al Consiglio Europeo.

Considerando poi come, a differenza della Direttiva che richiedeva un adattamento da parte di ciascun paese, il Regolamento in questione incarna una norma vincolante direttamente applicabile in tutta l’UE senza necessità di un suo recepimento mediante disposizioni normative nazionali, esso godrà pertanto di un’entrata in vigore contestuale in tutti i Paesi dell’Unione Europea, evitando così ritardi o recepimenti differiti.

Le principali modifiche introdotte dal nuovo regolamento macchine

Anzitutto, mentre la precedente Direttiva Macchine 2006/42/CE trovava applicazione soltanto alle macchine nuove, non considerando le modifiche apportate successivamente a loro volta regolate dalle leggi nazionali, il Regolamento trova invece applicazione anche ai prodotti che hanno subito “modifiche sostanziali” e cioè: modifiche fisiche o digitali, posteriori alla vendita e all’utilizzo del prodotto; modifiche non previste o pianificate dal fabbricante, modifiche che influiscono sulla sicurezza, creando nuovi pericoli od aumentando i rischi esistenti, che quindi richiedano riparazioni; dispositivi di protezione aggiuntivi o variazioni dei sistemi di controllo della sicurezza esistenti; misure di protezione aggiuntive per garantirne la stabilità o la resistenza meccanica.

Pertanto un fabbricante che realizza una macchina in sé completa, tuttavia priva esclusivamente del software, dovrà comunque applicare le stesse procedure di Valutazione della Conformità CE, perché la sola assenza del software non può ascriversi come condizione sufficiente per non considerare il prodotto una macchina e quindi non valutarne la sua conformità ai requisiti essenziali.

Altra modifica di estremo rilievo riguarda l’allineamento del regolamento al nuovo quadro legislativo delle Direttive di Prodotto come ATEX, PED, RED, EMC, mediante l’introduzione di due altrettanto importanti figure di operatori economici: l’importatore ed il distributore. In particolare, con la prima categoria il Regolamento intende riferirsi al soggetto che immette sul territorio dell’Unione Europea un prodotto proveniente da un paese esterno all’Unione, assicurandosi così che il fabbricante abbia seguito le procedure appropriate di conformità del prodotto, apponendo il loro nome, indirizzo postale ed indirizzo mail nel prodotto.

Dimensionalmente minore, invece, la seconda figura – e cioè il distributore – intendendosi con esso colui che mette il prodotto a disposizione sul mercato. Egli, pur avendo obblighi minori, è in ogni caso tenuto ad effettuare la verifica che il prodotto sia correttamente identificato ed accompagnato da tutta la documentazione necessaria.

La finalità di questo tipo di monitoraggio viene poi potenziata con il correlativo ampliamento dei c.d. componenti di sicurezza. Nello schema del Regolamento di luglio, in particolare, si definiscono “componenti di sicurezza” anche quelle digitali, come il software, con ciò estendendo l’applicabilità del Regolamento anche ai prodotti immateriali; ne consegue come anche il software svolgente funzioni di sicurezza in vendita separata deve essere contrassegnato con il marchio CE, dovendo essere accompagnato da una dichiarazione di conformità dell’Unione Europea, nonché se necessario da istruzioni per l’uso.

Ancora, questa esigenza di sicurezza risulta rafforzata dal fatto che la prevalenza delle macchine è oggi collegata a reti per lo scambio di dati che possono subire attacchi di malintenzionati, nonché soprattutto da incidenti ed eventi dannosi che in futuro potrebbero aumentare.

A tal fine, il nuovo regolamento richiede che i circuiti di controllo dei responsabili della sicurezza siano progettati in modo da prevenire che tali attacchi di hacker possano causare comportamenti pericolosi da parte delle macchine.

Infine, ma non da ultimo, rispetto alla Direttiva 2006/42/CE, il Nuovo regolamento macchine, oltre al presentare novità per la documentazione tecnica, imponendo la consegna delle istruzioni per l’uso in formato esclusivamente digitale, rinomina la Dichiarazione di Conformità UE e non più CE.

Ne risulta, pertanto, come anche le dichiarazioni di Conformità UE digitali dovranno risultare accessibili on line per il ciclo di vita previsto dalla macchina o dal prodotto correlato e comunque per un periodo di almeno 10 anni dopo l’immissione sul mercato o la messa in servizio della macchina o del prodotto correlato.

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