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sicurezza dei prodotti

Sicurezza dei prodotti: tutela della salute e rischi ragionevoli

TENSIONI TRA LA TUTELA DELLA SALUTE E DELL’INIZIATIVA ECONOMICA

La pericolosità è prevedibile, ma assolutamente inevitabile.

E’ innegabile, nella società odierna la maggior parte dei rischi e delle minacce alla salute dell’uomo e dell’ambiente sono effetti secondari di utilità e fonti di benessere irrinunciabili.

Basti pensare alle evidenze scientifiche correlate ai rischi per la salute in una moltitudine di fenomeni, dalla esposizione ai campi magnetici a bassa frequenza degli impianti elettrici, all’utilizzo di farmaci vaccini e integratori, dalla assunzione di conservanti ed additivi alimentari ai residui di pesticidi agricoli, dalle componenti tossiche delle sostanze chimiche della cosmetica all’utilizzo dei telefoni cellulari, dai materiali pericolosi dell’industria dell’arredo a quella delle costruzioni.

Nel contemperamento tra le esigenze di sviluppo e la tutela della salute, il diritto utilizza regole preventive e regole risarcitorie per limitare profili di dannosità inevitabili e stabilire forme ristorative dei pregiudizi subiti.

Le norme che regolano tali profili sono necessariamente caratterizzate da una elevata “tecnicità”, alla quale il legislatore attribuisce rilievo, talvolta incorporandola nella norma stessa, talvolta rinviando a standard elaborati da enti di normalizzazione accreditati.

Scopo di tali standard è quello di garantire uniformità del livello di sicurezza, così come avviene in ambito europeo a livello di CEN, CENELEC, ETSI per citarne alcuni.

A livello normativo europeo, si suole distinguere tra Legislazione Orizzontale relativa alla Dir. 2001/95/CE (disciplina generale della sicurezza dei prodotti) e Legislazione Verticale, rappresentata da una costellazione di Direttive e Regolamenti prodotto-specifici tra cui:

  • Sicurezza Alimentare (Reg CE 178/2002)
  • Farmaci (Dir 2001/83/CE e 2003/94/CE)
  • Presidi medico-chirurgici (Dir. 2007/47/CE)
  • OGM (Reg. 1829 e 1830/2003)
  • Prodotti del tabacco (Dir 2001/37/CE)
  • Cosmetici (Dir 76/768/CEE)
  • Materiale elettrico (Dir 2006/95/CE)
  • Giocattoli (Dir 2009/48/CE)
  • Autoveicoli e motoveicoli (Dir 2007/46/CE e 2002/24/CE)
  • Sostanze Chimiche (Regolamento REACH) (Reg CE 1907/2006)
  • Dispositivi Medici (Regolamento MDR) Reg UE 2017/745 e 2017/746) 

 

SICUREZZA RAGIONEVOLE E RISCHI ACCETTABILI

Le regole che definiscono gli standard di sicurezza legati alla commercializzazione di determinati prodotti o all’esercizio di determinate attività, partono dalla analisi di dati scientifici e puntano al contenimento di rischi inevitabili.

Tutte le norme che regolano materie legate alla sicurezza, sia sotto forma di safety che di security, rappresentano soluzioni di compromesso, difficili e tragiche, in quanto tendenti a contemperare diritti fondamentali tra loro antagonistici.

Viene dunque individuato un livello di sicurezza ragionevole, in virtù del quale è lecito supporre che il legislatore ritenga accettati e tollerati i margini di dannosità scientificamente accertati, rimettendo spesso la valutazione ad una scelta consapevole da parte del singolo (ad es. sigarette).

In ottica di analisi economica del diritto si tratta dunque di scelte di politica del diritto, volte ad assicurare una sopportazione razionale dei costi sociali connessi alla diffusione di prodotti ed attività indispensabili ma inevitabilmente rischiosi.

STANDARD LEGISLATIVI: LIMITI MASSIMI O MINIMI DI SICUREZZA?

Una grande differenza tra il sistema di common law USA ed il civil law europeo è ravvisabile nel diverso approccio rispetto alla validità degli standard di sicurezza.

Nel contesto statunitense è tendenzialmente possibile prevedere ex ante quali siano gli ambiti nei quali gli standard di sicurezza legali rappresentino una soglia minima di tutela (Floor) – che non esclude responsabilità ulteriori – e quali quelli in cui lo standard rappresenti un tetto massimo (Ceiling) – oltre il quale non è esigibile ulteriore tutela né responsabilità del danneggiante-.

In USA nella maggior parte delle materie gli standard di sicurezza elaborati dalle agenzie federali non possono essere disattesi dalla magistratura.

Nella casistica giurisprudenziale italiana, la produzione in tema di standard di sicurezza e responsabilità civile è modesta e discontinua; vi è una limitata propensione da parte dei giudici italiani ad attribuire rilievo alle norme sula sicurezza di attività e prodotti, nonché alle norme tecniche sulla sicurezza di rinvio.

Manca dunque chiarezza nel corretto inquadramento della responsabilità da danno del fabbricante di un prodotto conforme agli standard legislativi: gli standard tecnici legali rappresentano limiti minimi di sicurezza o limiti massimi?

Il quadro è confuso, le poche soluzioni indicano la assenza di un approccio sistematico coerente, mancano regole generali capaci di orientare l’interprete verso soluzioni prevedibili in relazione alle diverse tipologie di prodotti ed attività.

 

I RISCHI IGNOTI: TENSIONE TRA IL PRINCIPIO DI PRECAUZIONE ED IL SALVACONDOTTO GENERALE

Nel quadro già complesso, si aggiunga un elemento di complicazione: molti dei nuovi pericoli per la salute sono inizialmente ignoti e vengono compresi e soppesati solo dopo studi di lunga durata: si pensi al DDT, all’amianto, all’ Airbag, fino alle tecnologie di Airgun per l’esplorazione mineraria dei fondali marini.

In linea generale il legislatore europeo ha previsto (art. 6 co 1, lett. C della Dir. 85/374/CEE) la possibilità che il produttore si liberi della responsabilità dei danni da sviluppo (derogabile dagli Stati membri) ma ha riconosciuto una importanza crescente al c.d. principio di precauzione, che consente di adottare misure restrittive alle attività economiche in presenza di rischi potenziali, ancorchè non definitivamente accertati.

In materia di scelte di politica del diritto, le soluzioni individuate nell’esperienza USA sulla regolazione del rapporto tra responsabilità civile e sicurezza dei prodotti sono un interessante modello da seguire: la rigorosa integrazione tra norme tecniche preventive e regole risarcitorie ha infatti permesso di evitare una irrazionale espansione della responsabilità civile.

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