Registro Integratori Alimentari: Novità Immissione in Commercio
La procedura diretta ad immettere in commercio un integratore alimentare a sua volta soggetta alla notifica da parte di un operatore del settore alimentare (OSA), nella sua configurazione tecnico giuridica, corrisponde a grandi linee ad un’efficacia differita, essendo previamente necessaria la notifica elettronica al Ministero, che al fine di garantire la sicurezza dei prodotti e la corretta informazione ai consumatori, è tenuto a valutarne la conformità alla normativa vigente.
Il dato non è soltanto postulato ai fini della regolarità formale, considerando come dal punto di vista procedurale, una delle maggiori irregolarità riscontrata è la notifica degli integratori alimentari all’Autorità Competente italiana e cioè il Ministero della Salute (notifica peraltro e come già avvertito, richiesta anche in caso di commercio dei prodotti tramite Web, sia sui siti aziendali sia all’interno di piattaforme di vendita on line).
Sono infatti sempre più frequenti i ritiri dal commercio di integratori alimentari richiesti dall’Autorità: da questo punto di vista un ruolo di primo piano viene rivestito dai Carabinieri dei NAS (Nuclei Antisofisticazioni e Sanità), preposti ai controlli dei prodotti sul mercato, durante la loro attività di verifica e che evidenziano eventuali irregolarità che possono essere causate da una molteplicità di motivazioni, fra cui appunto un ruolo di assoluta preminenza riveste la mancata notifica.
Il Percorso verso l’Immissione in Commercio
Come già avvertito, il procedimento diretto a garantire il buon esito della notifica deve avere come destinatario, singolarmente per ogni integratore alimentare, il Ministero della Salute attraverso il sistema “Alimenti soggetti a Notifica” (le cui modalità di accesso e di uso sono contenute nel manuale scaricabile nella sezione modulistica).
Il subprocedimento così avviato, si snoda in una serie di variabili la cui definizione può tradursi in una proposta di rilievi diretti all’OSA che ha così 30 giorni per rispondere ai rilievi adeguandosi alle richieste e se del caso, allegando se del caso la nuova etichetta modificata.
Il procedimento è integralmente telematico, ed il relativo stato va visualizzato all’interno del sistema telematico NSIS, con precipuo riferimento al manuale utente.
Per effetto dell’articolo 10 d.lgs. 21 maggio 2004 n. 169 gli integratori alimentari, una volta conclusa favorevolmente la procedura di notifica, vengono inclusi in un codice alfanumerico all’interno di un Registro, il cui aggiornamento avviene con cadenza mensile.
L’impresa interessata gode poi della facoltà di citare gli estremi dell’inclusione nel Registro mediante l’inserzione del relativo codice.
L’immissione in commercio segna poi un momento a partire dal quale avvengono un duplice ordine di effetti: da un lato l’effettuazione corretta della procedura di notifica, dall’altro il rilascio del codice alfanumerico, che restando sotto la responsabilità dell’OSA, non rappresenta né un riconoscimento della conformità dell’integratore alimentare alla vigente normativa, né un surrogato autorizzatorio alla sua immissione in commercio.
Il numero maggiore di dati da riportare nella notifica, vengono inseriti all’interno dell’etichetta del prodotto: quest’ultima in particolare deve recepire informazioni sulla composizione (lista completa degli ingredienti, quantità, fonti ammesse per le vitamine, nome botanico, parte impiegata e rapporto droga/estratto per gli ingredienti di origine vegetale), ma anche i formati di vendita e la conferma della presenza di eventuali claim.
Ai fini del successo della notifica è richiesto altresì l’invio dell’etichetta e della ricevuta di versamento della relativa tariffa ministeriale. I dati contenuti nell’etichetta, riportati in lingua italiana eventualmente corredata mai sostituita da etichette multilingua, devono contenere tutte le informazioni richieste dalla normativa. E’ inoltre obbligatorio l’inserimento in etichetta dello stabilimento di produzione (registrato come OSA).
Dal Registro Cartaceo al Digitale: Evoluzione del Sistema
Dal 2018, la gestione della transazione del sistema di registrazione degli integratori alimentari dal cartaceo al nuovo sistema di notifica elettronica è stato affidato “Registro degli integratori alimentari”.
Tale documento ha incluso l’elenco di tutti gli integratori alimentari notificati tra il 2015 ed il 2018 con il precedente sistema di notifica degli integratori alimentari per l’immissione in commercio (moduli cartacei), e l’elenco degli integratori alimentari notificati a partire da luglio 2018 con la procedura di notifica elettronica.
Sennonché con una comunicazione ad hoc il Ministero della Salute – Direzione Generale Igiene, Sicurezza Alimenti e Nutrizione – in data 23/12/2021 ha comunicato la disposizione che ne prevede la cessazione.
Requisiti e Impatto della Registrazione Elettronica
In virtù della transazione al sistema elettronico, tutti gli integratori alimentari presenti nella precedente lista e quindi non più commercializzabili, sarebbero stati eliminato poiché non più notificabili con il nuovo sistema. Medio tempore, per permettere agli operatori di organizzarsi è stato gestito in via del tutto temporanea il c.d. “Registro transitorio degli integratori alimentari” che nel gennaio 2021 è stato a sua volta soppresso, lasciando inizialmente così solamente il “Registro degli integratori alimentari”.
Attualmente ed a distanza di quasi un lustro dall’introduzione della Registrazione elettronica, anche il Registro degli integratori ha cessato la propria utilità, essendo stato soppresso a partire dal 31/06/2022 (restando disponibile in suo luogo il solo registro relativo ai prodotti notificati attraverso il sistema di notifica elettronica definito “Registro nazionale degli integratori alimentari”.
E’ comunque da intendersi che l’inserimento in questo registro non sottintenda alcuna implicita accettazione/autorizzazione/registrazione degli integratori alimentari, che a loro volta vengono notificati al Ministero direttamente e sotto la propria responsabilità dagli stessi soggetti notificanti).