Gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (enti del Servizio Sanitario Nazionale a rilevanza nazionale dotati di autonomia e personalità giuridica che, secondo standard di eccellenza, perseguono finalità di ricerca prevalentemente clinica e traslazionale nel campo biomedico ed in quello dell’organizzazione e gestione dei servizi sanitari ed effettuano prestazioni di ricovero e cura di alta specialità o svolgono altre attività aventi i caratteri dell’eccellenza ex art. 1 d.lgs. 16/10/2023 n. 288), di cui all’acronimo IRCS, hanno formato oggetto di una progressiva serie di interventi diretti a rafforzare l’azione degli istituti  e di conseguenza la ricerca scientifica in ambito sanitario.

La loro riforma era prevista dalla Misura M6C2 – Innovazione, ricerca e digitalizzazione del servizio sanitario, compresa nella Missione 6 salute del Piano nazionale di ripresa e resilienza. L’obiettivo della riforma (d.lgs. 200/2021) è il “potenziamento del ruolo degli Irccs (…) al fine di promuovere in via prioritaria l’eccellenza in matria di ricerca preclinica, clinica, traslazionale, clinico – organizzativa nonché l’innovazione ed il trasferimento tecnologico, stabilendo misure idonee a garantire la tutela della proprietà intellettuale degli Irccs, anche con riguardo al trasferimento tecnologico dei risultati della ricerca, disciplinando il regime di incompatibilità del dipendente pubblico con le fasi di trasferimento tecnologico, di spin off e di start up, nonché il rapporto con le imprese nella fase di sponsorizzazione della ricerca e nella scelta del partner scientifico ed industriale per lo sviluppo di brevetti detenuti dall’Irccs di appartenenza.

Le potenzialità degli Irccs nell’ambito della ricerca in sanità risultano evidenti se si tiene conto del ruolo istituzionale loro affidato, ovvero quello di perseguire contemporaneamente finalità di ricerca, clinica e traslazionale e contemporaneamente organizzare e gestire servizi sanitari, erogando prestazioni di ricovero e cura di alta specialità.

E così, lungo questa tendenza, il Garante per la protezione dei Dati Personali in data 06/06/2024 ha pubblicato sul proprio sito istituzionale una serie di chiarimenti ed indicazioni in merito all’utilizzo dei dati raccolti per l’attività clinica per ulteriori finalità di ricerca medica.

In particolare, secondo le FAQ, gli IRCCS pubblici e privati vengono legittimati a fondare i trattamenti sul consenso degli interessati ai sensi degli art. 6, par.1, lett. A) e art. 9, par. 2, lett. A) del Regolamento. Il consenso al trattamento dei dati personali deve godere di particolari caratteristiche (ex artt. 6, par. 1, lett. A), 7, 9, par. 2, lett. A) del Regolamento, art. 110 del Codice, art. 7 delle Regole deontologiche per trattamenti a fini statistici o di ricerca scientifica, All. A5 al Codice) che possono essere così riassunte:

Inoltre, secondo le FAQ de quibus, gli IRCCS possono fondare il trattamento dei dati personali raccolti a scopo di cura per ulteriori finalità di ricerca sull’art. 110 bis, comma 4 del Codice privacy, in base al quale non costituisce trattamento ulteriore dei dati raccolti per l’attività clinica quello svolto ai fini di ricerca.

In quest’ultima evenienza, però, essi hanno l’obbligo di svolgere la Valutazione d’Impatto (VIP) e di pubblicarla sui propri siti web, con la precisazione che, laddove la pubblicazione per intero della VIP leda diritti di proprietà intellettuale, segreti commerciali o altro, gli IRCCS potranno pubblicarla per estratto.

La riforma del Codice della proprietà industriale

Il tema della proprietà industriale è il tassello ulteriore che completa il quadro normativo e che trova la propria disciplina nella riforma del Codice della proprietà industriale o Cpi (d.lgs. 30/2005 riformato dalla Legge 102/2023), uno dei milestone previsti dalla Missione 1 del Piano nazionale di ripresa e resilienza.

La riforma si basa su due punti cardine e cioè, da un lato il ribaltamento del meccanismo del “professor privilege” per cui i diritti nascenti dall’invenzione industriale fatta nell’esecuzione o nell’adempimento di un contratto, di un rapporto di lavoro o d’impiego, anche se a tempo determinato, con una università, un ente pubblico di ricerca o un istituto di ricovero e cura a carattere scientifico, nonché nel quadro di una convenzione tra i medesimi soggetti, spettino alla struttura di appartenenza dell’inventore, a meno che la stessa struttura non vi abbia interesse, facendo comunque salvo il diritto del ricercatore di essere riconosciuto autore.

Dall’altro lato rileva la disciplina degli Uffici di trasferimento tecnlogico (Utt), con la funzione di promuovere la valorizzazione dei titoli di proprietà industriale, anche attraverso la promozione di collaborazioni con le imprese.

Il nuovo articolo 65 bis consente alle istituzioni universitarie e dell’Alta formazione artistica, musicale e coreutica, agli enti pubblici di ricerca ovvero agli Irccs di dotarsi, nell’ambito delle risorse disponibili a legislazione vigente, anche in forma associativa, di un Ufficio di trasferimento tecnologico con la funzione di promuovere la valorizzazione titoli di proprietà industriale, anche attraverso la promozione di collaborazioni con le imprese.

Le modalità di adempimento agli obblighi informativi variano a seconda che i dati siano raccolti direttamente presso gli interessati, presso banche dati o terzi. Nella prima ipotesi, l’IRCCS sarà tenuto a fornire all’interessato preventivamente, direttamente, in forma chiara, concisa e intellegibile le informazioni in merito alla diversa finalità di ricerca, così come previsto dall’art. 13 par. 3 Regolamento, in base al quale, qualora il titolare del trattamento intenda trattare ulteriormente i dati personali per una finalità diversa da quella per cui essi sono stati raccolti, prima dovrà fornire all’interessato informazioni in merito alla diversa finalità assieme ad ogni ulteriore informazione pertinente. Ciò, conformemente al successivo paragrafo 4 dell’art. 13, con limitazione agli elementi di cui l’interessato già non disponga.

Nelle diverse ipotesi in cui siano raccolte presso banche dati interne dell’istituto ovvero presso terzi, le informazioni potranno essere rese in conformità a quanto previsto dall’art. 14, par. 5, lett. b) GDPR e dunque, qualora informare gli interessati risulti impossibile o implicherebbe uno sforzo ultra vires al punto da rischiare di rendere impossibile o pregiudicare il conseguimento delle finalità di trattamento. In tali casi, il titolare del trattamento potrà adottare misure diverse appropriate per tutelare i diritti, le libertà ed i legittimi interessi dell’interessato, anche rendendo le pubbliche informazioni da fornire.

Infine, la riforma del Cpi si completa ulteriormente con le Linee guida per le iniziative di sistema della Missione 4 “Istruzione e ricerca”, Componente 2 “Dalla ricerca all’impresa” del Pnrr, che riguardando proprio ricerca e trasferimento tecnologico in generale – Linee guida per le iniziative della Missione 4: Istruzione e ricerca Componente 2: dalla ricerca all’impresa emanate dal Mur – e, in particolare, l’innovazione del sistema sanitario – Linee Guida per le iniziative del Piano complementare Pnrr. Si tratta di un insieme coordinato di interventi in cui il Garante con il suo documento si è inserito in modo proattivo a chiarire un punto fondamentale, ovvero quello relativo all’accesso ed al trattamento dei dati.

Infine, i chiarimenti forniti dal Garante in merito alla possibilità del trattamento dei dati già raccolti dagli IRCCS per diagnosi e cura, anche per finalità di ricerca, agevoleranno lo sviluppo di tale attività, in conformità anche alla previsione dell’art.1, lett. a) della legge delega n. 19/2022, dedicata al riordino della disciplina degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, che, tra gli altri obiettivi prevede di potenziare il ruolo degli stessi quali istituti di ricerca e cura a rilevanza nazionale, con la finalità di promuovere in via prioritaria l’eccellenza in materia di ricerca preclinica, clinica, traslazionale, clinico – organizzativa nonché l’innovazione ed il trasferimento tecnologico, ad integrazione dei compiti di cura e di assistenza svolta.

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