L’autorizzazione centralizzata in commercio dei farmaci, prospettiva unionale

La rilevanza costituzionale del diritto alla salute (ex art. 32 Cost.), impone ex se una regolamentazione a sua volta di natura pubblicistica di pressoché tutti i profili che ne riguardano l’articolata fenomenologia.

L’impronta di questa cautela emerge soprattutto all’interno dei meccanismi che regolamentano la messa in commercio di un nuovo medicinale.

Poiché la sperimentazione e la somministrazione del farmaco sottoposto al vaglio del controllo scientifico possono causare effetti negativi sulla salute umana, si spiega come mai essi abbiano sempre formato oggetto di forme (alternative ed alternate) di controllo sociale.

Se fino al ‘900 tale controllo era di regola prerogativa degli stessi operatori sanitari, a partire dal nuovo millennio la scelta se immettere o meno sul mercato un determinato farmaco è stata rimessa al pubblico potere.

Più in particolare, mentre fino agli anni ’60 del ‘900 il mercato dei farmaci ha subito una regolamentazione parziale e diversa da parte dei vari stati della Comunità Europea, soltanto a seguito della crisi del talidomide l’immissione in commercio dei farmaci è stata relegata da una regolamentazione unitaria da parte del diritto Europeo.

Questo esordio è avvenuto con la Direttiva 65/65/CEE del 26 gennaio 1965 per il riavvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla specialità medicinali, modificata dalle direttive CEE n. 66/454 n. 75/319, n. 83/570 e n. 89/341 (nel nostro ordinamento soltanto nel 1991 con il D.lgs. n. 178) che per la prima volta ha stabilito il principio che nessun medicinale potesse essere commercializzato senza preventiva autorizzazione, obbligando così gli Stati membri ad adottare procedure di autorizzazione idonee ad assicurare la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei farmaci presenti sul mercato.

Animata dal duplice ed inderogabile intreccio di tutelare la salute da un lato,  nonché quello di promuovere la liberà circolazione dei farmaci dall’altro, la finalità principale della normativa citata, armonizzando le regole relative al mercato dei medicinali nel territorio europeo, (direttiva 2001/83/CE del 6 novembre 2001, modificata con le direttive CE 2004/27 e 2004/24 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 n. 726 ed introdotta nel nostro ordinamento con il D. Lgs. 24 aprile 2006 n. 219), nei dettami principali ha affermato che “lo scopo principale delle norme relative alla produzione, alla distribuzione e all’uso di medicinali deve essere quello di assicurare la tutela della sanità pubblica”  e che tale scopo “deve essere raggiunto avvalendosi di mezzi che non ostacolino lo sviluppo dell’industria farmaceutica e gli scambi di medicinali all’interno della comunità europea”.

Il Ruolo Centrale dell’EMA nell’Autorizzazione dei Farmaci

Oltre questo processo di convergenza, la Comunità europea nel 1993 emanando il regolamento n. 2309/93 CEE, ha introdotto un’autorizzazione centralizzata per i farmaci innovativi, destinati a curare le malattie più gravi, rilasciata dalla Commissione e valida in tutto il territorio dei Paesi membri. In questo modo le istituzioni comunitarie hanno assunto su di sè il compito di regolare direttamente un profilo particolare (quello cioè di farmaci sperimentati su un numero limitato di persone) del mercato dei medicinali.

L’attuale disciplina (di cui al regolamento n. 726/2004) individua nell’autorizzazione centralizzata uno strumento essenziale per conservare l’alto livello di valutazione scientifica dei medicinali “(…) e per conservare l’alto livello di valutazione scientifica per conservare l’alto livello di valutazione scientifica dei medicinali e per preservare di conseguenza la fiducia dei pazienti e degli operatori sanitari in tale valutazione” (7° considerando) e dispone che questa è obbligatoria per i farmaci inseriti nell’allegato12 e facoltativa per qualunque medicinale che contenga una nuova sostanza attiva che costituisca “un’innovazione significativa sul piano terapeutico, scientifico o tecnico” e in tutti i casi in cui il rilascio di un’autorizzazione centralizzata sia comunque nell’interesse dei pazienti o della sanità animale a livello comunitario (art. 3, commi 1 e 2).

Pertanto, chi intende commercializzare un farmaco per cui è obbligatoria l’autorizzazione comunitaria (o chi abbia comunque interesse ad avvalersi della stessa procedura nei casi in cui il regolamento lo consenta), deve presentare all’agenzia europea per i medicinali (EMA, fino al 2004 già EMEA), una domanda di autorizzazione corredata di una serie di informazioni e dati tecnico-scientifici necessari alla valutazione della qualità, dell’efficacia e della sicurezza del farmaco.

Il procedimento istruttorio susseguente diretto al rilascio dell’autorizzazione all’immissione sul mercato di un medicinale, sarà diretto ad una valutazione comparativa, e avrà esito positivo se accerterà che i benefici che il medicinale presenta sono superiori al rischio che esso comporta.

L’autorizzazione il cui oggetto, tra l’altro, prescrive le informazioni relative alle indicazioni terapeutiche, alle modalità di somministrazione ed agli effetti collaterali del farmaco da fornire agli utilizzatori, inizialmente ha una validità di 5 anni, potendo essere rinnovata sulla base di una nuova valutazione da parte dell’Agenzia del rapporto rischio/beneficio (art. 14, comma 1 e 2), mentre dopo il primo rinnovo è illimitata.

Successivamente al rilascio dell’autorizzazione, l’EMA procede a pubblicare sul sito internet la relazione di valutazione del medicinale redatta dal Comitato, una volta eliminate le informazioni commerciali aventi carattere riservato (art. 13, comma 3) e, corredata da un sommario redatto in modo tale da essere comprensibile al pubblico, deve essere messa a disposizione del pubblico ogni informazione rilevante relativa al farmaco.

L’Importanza della Sicurezza nella Regolamentazione Farmaceutica

Gli Stati membri dal canto loro, sono invece tenuti ad adottare misure per incoraggiare i medici ed in genere gli operatori sanitari nonché gli stessi pazienti a comunicare alle autorità competenti ogni presunto effetto collaterale  negativo e ad istituire un sistema di farmacovigilanza per raccogliere informazioni utili  e trasmetterle agli altri Stati membri ed all’EMA.

L’autorizzazione all’immissione in commercio centralizzata, pertanto, oltre ad essere temporanea risulta altresì tendenzialmente sempre provvisoria, nel senso che il suo contenuto prescrittivo può mutare o essa stessa può formare oggetto di atti di ritiro, se dopo un procedimento di riesame, la valutazione dei dati acquisiti nella fase successiva all’introduzione del farmaco sul mercato, il rapporto rischi/benefici non risulti più favorevole perché l’uso diffuso del prodotto ha rivelato effetti negativi non presi in considerazione al momento del rilascio dell’autorizzazione, oppure perché l’evoluzione della scienza ha comunque contraddetto il contenuto della valutazione dei rischi già previamente effettuata da parte dell’agenzia.

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