Dispositivi medici: linee guida sul responsabile aziendale al rispetto della compliance

Il gruppo di coordinamento dei dispositivi medici dell’UE (MDCG) ha pubblicato due documenti di orientamento, le Linee Guida MDCG 2019-7 e le Linee Guida MDCG 2019-8, riguardanti il Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR) e il Regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (UE) 2017/746 (IVDR).

Il documento MDCG 2019-7 riguarda il requisito di cui all’articolo 15 di entrambi i regolamenti relativi alla “(….) persona responsabile della conformità normativa” (PRRC)”. Si tratta dei requisiti per le qualifiche della persona, nonché dei ruoli e delle responsabilità associate al compito di PRRC.

L’MDCG 2019-8 fornisce indicazioni sulla cosiddetta “implant card (IC)” richiesta dall’articolo 18 dell’MDR. Il documento descrive, tra l’altro, gli elementi di dati che devono apparire da un IC e fornisce esempi di progettazione di un IC.

Entrambi i documenti sottolineano che non sono documenti della Commissione europea e non riflettono necessariamente la posizione ufficiale della Commissione. Pertanto, i documenti non sono giuridicamente vincolanti.

L’MDR entrerà in vigore a maggio 2020, mentre l’IVDR entrerà in vigore a maggio 2022, dopo un periodo di transizione per garantire che i produttori, gli organismi notificati e le autorità possano conformarsi alle modifiche.

In merito alla prima delle due Linee Guida citate sopra, le indicazioni del gruppo di coordinamento dei dispositivi medici dell’UE (MDCG) riguardano sia l’art. 15 del regolamento sui dispositivi medici (MDR) sia l’art. 15 del regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR) relativi a una “persona responsabile della conformità normativa” (PRRC).

Ai sensi dell’articolo 15 del MDR e dell’IVDR, le imprese devono avere almeno un dipendente responsabile della conformità normativa con una laurea in legge, medicina, farmacia, ingegneria o altra disciplina scientifica pertinente o quattro anni di esperienza professionale pertinente in sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici. “Per quanto riguarda la sede della PRRC [persona responsabile della conformità normativa], è importante che si stabilisca uno stretto legame, di natura permanente e continuativa, tra la PRRC e le attività di produzione“, affermano le Linee Guida.

Le imprese con meno di 50 dipendenti e il cui fatturato annuo o il totale di bilancio non supera i 10 milioni di euro, possono subappaltare le responsabilità della PRRC a terzi, a condizione che i criteri di qualificazione siano soddisfatti e che la PRRC si trovi nell’UE.

Le Linee Guida indicano anche come la PRRC non dovrebbe essere la stessa persona del rappresentante autorizzato. “I regolamenti auspicano chiaramente che il rappresentante autorizzato aggiunga un ulteriore livello di controllo e garantisca che la supervisione e il controllo della fabbricazione dei dispositivi, nonché le pertinenti attività di sorveglianza e vigilanza post-vendita siano effettuate in modo adeguato. Se i due ruoli fossero svolti dalla stessa persona, l’ulteriore livello di controllo sarebbe compromesso”, afferma la guida. “Per la stessa ragione, la PRRC di una micro o piccola impresa e la PRRC del rappresentante autorizzato della stessa impresa non devono appartenere alla stessa organizzazione esterna“.

Più nel dettaglio, qui di seguito il contenuti delle Linee Guida del gruppo di coordinamento dei dispositivi medici dell’UE (MDCG) relative a una “persona responsabile della conformità normativa” (PRRC).

Produttori [Imprese che occupano almeno 50 persone e il cui fatturato annuo e/o il cui totale di bilancio annuale supera i 10 milioni di EUR (raccomandazione 2003/361/CE della Commissione del 6 maggio 2003)] (art. 15, par. 1).

“I fabbricanti devono avere a disposizione all’interno della loro organizzazione almeno una persona responsabile della conformità normativa che possiede la necessaria esperienza nel settore dei dispositivi medici. La competenza richiesta deve essere dimostrata da una delle seguenti qualifiche:

a) un diploma, certificato o altro titolo di formazione, rilasciato al termine di un diploma universitario o di un ciclo di studi riconosciuto equivalente dallo Stato membro interessato, in diritto, medicina, farmacia, ingegneria o altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale in materia di regolamentazione o di sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici;

b) quattro anni di esperienza professionale in materia di regolamentazione o di sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.

Fatte salve le disposizioni nazionali in materia di qualifiche professionali, i fabbricanti di dispositivi su misura possono dimostrare la competenza richiesta di cui al primo comma avendo almeno due anni di esperienza professionale in un settore di fabbricazione pertinente. ”

Chiarimenti sulle qualifiche.

Si noti che:

Per soddisfare il requisito di cui all’articolo 15, paragrafo 1, lettera a), qualsiasi titolo acquisito al di fuori dell’UE, compresi i diplomi o certificati universitari, avrebbe dovuto essere riconosciuto da uno Stato membro dell’UE come equivalente al titolo corrispondente dell’UE.
L’”esperienza professionale in materia di regolamentazione o di sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici” dovrebbe essere collegata ai requisiti dell’UE nel settore.

Significato di “all’interno della loro organizzazione”.

La persona responsabile della conformità normativa (PRRC) nominata deve essere un dipendente dell’organizzazione.

Organizzazioni con più di un produttore legale.

Le organizzazioni con più di un produttore legale sotto la società madre dovrebbero garantire che ogni produttore legale abbia la propria PRRC [Nel contesto dell’articolo 15, l’obbligo di avere a disposizione all’interno dell’organizzazione almeno una PRRC si riferisce al singolo produttore legale].

La PRRC può essere situata al di fuori dell’UE?

Per quanto riguarda l’ubicazione della PRRC, è importante che si stabilisca uno stretto legame, di natura permanente e continuativa, tra la PRRC e le attività di produzione. Per questo motivo, per i produttori situati al di fuori dell’UE, si deve presumere che la PRRC debba essere situata anche al di fuori dell’UE. D’altro canto, per i produttori con sede nell’UE, si deve presumere che la PRRC debba avere sede anche nell’UE.

Micro e piccoli produttori [Imprese con meno di 50 dipendenti e con un fatturato annuo e/o un totale di bilancio annuo non superiore a 10 milioni di EUR (raccomandazione 2003/361/CE della Commissione del 6 maggio 2003)] (art. 15, par. 2)

“Le micro e le piccole imprese ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE della Commissione non sono tenute ad avere la persona responsabile dell’osservanza delle norme all’interno della loro organizzazione, ma devono averla a loro disposizione in modo permanente e continuo”.

Significato di “permanentemente e continuamente a loro disposizione”.

La micro o piccola impresa può subappaltare a terzi le responsabilità di una persona responsabile della conformità normativa, a condizione che i criteri di qualificazione siano soddisfatti e che il fabbricante possa dimostrare e documentare in che modo possa adempiere ai propri obblighi legali. Ad esempio, il PRRC può far parte di un’organizzazione esterna, con la quale il fabbricante ha stipulato un contratto che stabilisce disposizioni volte a garantire la disponibilità permanente e continua di tale parte. Il contratto deve menzionare le qualifiche della persona interessata che consentono il rispetto dell’articolo 15, paragrafo 1, lettere a) e b).

La PRRC può essere situata al di fuori dell’UE?

Per le microimprese o le piccole imprese situate nell’UE, si deve presumere che qualsiasi persona a loro disposizione in modo permanente e continuativo dovrebbe essere anch’essa situata nell’UE.

Rappresentanti autorizzati (art. 15, par. 6)

“I rappresentanti autorizzati hanno a loro disposizione in modo permanente e continuo almeno una persona responsabile della conformità normativa che possiede la competenza necessaria per quanto riguarda i requisiti normativi per i dispositivi medici nell’Unione. La competenza richiesta deve essere dimostrata da una delle seguenti qualifiche:

b) quattro anni di esperienza professionale in materia di regolamentazione o di sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici”.

Significato di “permanentemente e continuamente a loro disposizione”.

Il rappresentante autorizzato può subappaltare a terzi le responsabilità di una persona responsabile della conformità normativa, purché siano soddisfatti i criteri di qualificazione e il rappresentante autorizzato possa dimostrare e documentare in che modo possa adempiere ai propri obblighi legali. Ad esempio, la PRRC può far  parte di un’organizzazione esterna con la quale il rappresentante autorizzato ha stipulato un contratto che stabilisce disposizioni volte a garantire la disponibilità permanente e continuativa di tale parte. Il contratto deve menzionare le qualifiche della persona interessata che consentono il rispetto dell’articolo 15, paragrafo 1, lettere a) e b).

La PRRC può essere situata al di fuori dell’UE?

Tenendo conto del fatto che il rappresentante autorizzato ha sede nell’UE, si deve presumere che chiunque sia permanentemente e continuamente a sua disposizione debba avere sede anche nell’UE.

Ruoli e responsabilità della persona responsabile della conformità normativa all’interno di un fabbricante di medical devices (art. 15, par.3)

Ai fini delle Linee Guida, i ruoli e le responsabilità di una PRRC sono stati incrociati con i ruoli e le responsabilità di un fabbricante, come indicato nell’articolo 10 dell’MDR e dell’IVDR. Le Linee Guida non interpretano i ruoli e le responsabilità di una PRRC. Raccomandano che qualsiasi orientamento sulla sorveglianza post-vendita, la vigilanza, le indagini cliniche e gli studi sulle prestazioni, creato a livello europeo, dovrebbe fare riferimento all’articolo 15, paragrafo 3, per fornire orientamenti su ciò che un PRRC di un fabbricante dovrebbe fare in questi settori.

“La persona responsabile della conformità normativa ha almeno la responsabilità di assicurare che: 

a) la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata, conformemente al sistema di gestione della qualità nell’ambito del quale i dispositivi sono fabbricati, prima che un dispositivo sia rilasciato“.

I fabbricanti “di dispositivi, oltre ai dispositivi in fase di sperimentazione [studio delle prestazioni], devono istituire, documentare, attuare, mantenere, aggiornare e migliorare costantemente un sistema di gestione della qualità che garantisca la conformità al presente regolamento nel modo più efficace e proporzionato alla classe di rischio e al tipo di dispositivo” (articolo 10, paragrafo 9, del regolamento MDR e articolo 10, paragrafo 8, dell’IVDR).

“b) la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE sono redatte e aggiornate“.

I fabbricanti “[di dispositivi diversi dai dispositivi su misura] redigono e tengono aggiornata la documentazione tecnica relativa a tali dispositivi” (articolo 10, paragrafo 4, del MDR e dell’IVDR) e “redigono una dichiarazione di conformità UE” (articolo 10, paragrafo 6, del MDR e articolo 10, paragrafo 5, dell’IVDR).

“c) gli obblighi di sorveglianza successiva all’immissione sul mercato sono soddisfatti conformemente all’articolo 10, paragrafo 10 [articolo 10, paragrafo 9, dell’IVDR]“.

I fabbricanti di dispositivi “attuano e tengono aggiornato il sistema di sorveglianza post-vendita” (articolo 10, paragrafo 10, del MDR e articolo 10, paragrafo 9, dell’IVDR).

“d) gli obblighi in materia di relazioni di cui agli articoli da 87 a 91 [articoli 82 e 86 dell’IVDR] sono rispettati“.

I costruttori “dispongono di un sistema per la registrazione e la notifica degli incidenti e delle azioni correttive in materia di sicurezza sul campo di cui agli articoli 87 e 88” (articolo 10, paragrafo 13, del MDR e articolo 10, paragrafo 12, dell’IVDR).

“e) nel caso di dispositivi in fase di sperimentazione, viene rilasciata la dichiarazione di cui all’allegato XV, capo II, sezione 4.1 [sezione 4.1 dell’allegato XIV dell’IVDR]”.

I fabbricanti garantiscono “una dichiarazione firmata dalla persona fisica o giuridica responsabile della fabbricazione del dispositivo in sperimentazione [per lo studio delle prestazioni] che il dispositivo in questione è conforme ai requisiti generali di sicurezza e prestazioni, a eccezione degli aspetti coperti dall’indagine clinica [studio delle prestazioni] e che, per quanto riguarda tali aspetti, sono state prese tutte le precauzioni necessarie per proteggere la salute e la sicurezza del soggetto“.

Ruoli e responsabilità della persona responsabile della conformità normativa in seno a un rappresentante autorizzato (paragrafo 3)

La PRRC di un rappresentante autorizzato dovrebbe essere responsabile di assicurare che i compiti di quest’ultimo siano assolti come specificato nel mandato dato, conformemente all’articolo 11, paragrafo 3.

Può una persona fisica essere il PRRC per un produttore e il suo rappresentante autorizzato?

La persona responsabile della conformità normativa di un rappresentante autorizzato e di un produttore “al di fuori dell’UE” non può essere la stessa persona. I regolamenti auspicano chiaramente che il rappresentante autorizzato aggiunga un ulteriore livello di controllo e garantisca che la supervisione e il controllo della fabbricazione dei dispositivi, nonché le pertinenti attività di sorveglianza e vigilanza successive all’immissione sul mercato siano effettuate in modo adeguato. Se i due ruoli fossero condotti dalla stessa persona, l’ulteriore livello di controllo sarebbe compromesso.

Per la stessa ragione, la PRRC di una micro o piccola impresa e la PRRC del rappresentante autorizzato della stessa impresa non possono appartenere alla stessa organizzazione esterna.

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