Nanomedicina

Le nanoscienze e le nanotecnologie comprendono un vasto campo di ricerca multidisciplinare che è caratterizzato da una crescente collaborazione trans-disciplinare tra fisici, chimici, biologi e ingegneri, in cui le diverse discipline scientifiche tradizionali convergono a livello molecolare e atomico.

Le nanotecnologie offrono nuovi strumenti per osservare il funzionamento delle cellule viventi, che possono essere considerate “macchine complesse” e altamente funzionali su scala nanometrica.

Dagli anni ’90, gli sviluppi nel campo delle nanotecnologie hanno permesso agli scienziati biomedici di osservare il funzionamento del corpo umano a livello molecolare, ad esempio, utilizzando nuove tecniche di imaging o tecnologia lab-on-a-chip.

L’interesse per le applicazioni mediche della nanotecnologia ha portato all’emergere di un nuovo campo chiamato nanomedicina, che si inserisce in una lunga tradizione di scienza medica che ricerca i meccanismi biologici della malattia a livelli fisiologici più profondi.

Possiamo descrivere gli sviluppi nel campo della nanomedicina in termini di due tendenze generali e correlate:

1. Da un lato, la nanotecnologia consente di concentrarsi nello studio del corpo umano su biomarcatori che possono essere identificati a livello molecolare, tra cui DNA, RNA e proteine ​​che possono indicare processi biochimici di base in cellule sane o malate. L’idea è che a questo livello molecolare non solo sarà possibile sviluppare una migliore comprensione della salute e della malattia, ma anche utilizzare i biomarcatori come strumento per individuare le malattie il più presto possibile, fino al punto di rilevare singole cellule difettose o biomarcatori predittivi dell’insorgenza della malattia.
2. D’altro lato, la nanotecnologia contribuisce ad una tendenza verso la progressiva miniaturizzazione dei dispositivi, che sempre più consentirà il monitoraggio regolare (persino continuo) e l’adeguamento del funzionamento corporeo degli individui, sia in vitro che in vivo.

Entrambe le tendenze non sono abilitate in via esclusiva dalle nanotecnologie, ma si basano fortemente altresì sulle tecnologie dell’informazione e della comunicazione (ICT) per l’acquisizione, analisi, modellazione e condivisione dei dati.

La nanomedicina crea anche nuove opportunità di trattamento medico, che prevedono l’uso del nano-incapsulamento per il rilascio di farmaci migliorati e mirati e l’uso di nanoparticelle per terapie meno invasive o come farmaci più efficaci.

Un’altra prospettiva è la nanotecnologia ricostruttiva (rigenerativa), che mira alla riparazione tissutale e al ripristino delle funzioni corporee mediante l’utilizzo di “biomateriali intelligenti” e l’uso di cellule staminali come agenti per terapie cellulari.

Tuttavia, come vedremo più avanti, il potenziale sviluppo delle capacità diagnostiche della nanomedicina (caratterizzato dalle due tendenze generali sopra indicate), facilitando la diagnosi precoce e a crescenti opportunità per il monitoraggio continuo della salute…potrebbero interferire sempre più con la sfera personale della vita degli individui.

I biomarcatori sono identificati dalla ricerca epidemiologica molecolare (spesso attivata da enormi biobanche) che cerca relazioni tra specifiche caratteristiche molecolari e l’insorgere di una malattia.

La ricerca sul genoma umano è solo una delle nuove fonti di informazioni biologiche emergenti, che ha il potenziale per rivoluzionare l’assistenza sanitaria, includendo anche altri dati molecolari, come i dati epigenetici, proteomici o metabolomici.

Idealmente, i biomarcatori possono essere usati per ricostruire quella che viene chiamata “via molecolare” o “rete molecolare”, la serie di reazioni biochimiche in una cellula, che a sua volta può essere il punto di partenza per la ricostruzione di un “percorso patologico”, che è, la catena di eventi che porta a sintomi.

Il modello implicito della malattia alla base di questo tentativo di ricostruzione dei processi patologici completi è quello di una cascata: i cambiamenti molecolari nella cellula portano a cambiamenti a livello cellulare, trasformando il funzionamento dei tessuti e degli organi e nel frattempo causando sintomi, segni ed esperienze soggettive di “non-benessere”.

In questo modo, in una serie di passaggi, micro-cambiamenti possono condurre a cambiamenti sempre più grandi, che alla fine hanno conseguenze molto gravi per la salute individuale.

Un simile modello a cascata delle malattie concepisce la malattia come un processo, che si evolve nel tempo e che si estende gradualmente nello spazio corporeo.

Pertanto, suggerisce fortemente la necessità di un intervento precoce, poiché una cascata liberamente scorrevole è molto difficile da fermare. Poiché le manifestazioni della malattia diventano sempre più collegate ai biomarcatori che indicano percorsi patologici specifici a livello molecolare, tali biomarcatori possono essere utilizzati come predittori di un aumento del rischio e possono consentire il monitoraggio regolare dello stato di salute durante il corso della vita di un individuo.

 

Nanotecnologie diagnostiche

La diagnosi precoce della malattia è consentita da due tipi di nanotecnologie diagnostiche:

– Test in vitro per identificare le molecole associate a una specifica malattia (biomarcatori) utilizzando biosensori;

– Misurazione in vivo di molecole specifiche associate a una malattia specifica (biomarcatori) utilizzando tecniche di imaging o sensori incorporati nel corpo.

Uno dei più grandi successi nel campo delle nanotecnologie è il c.d. LAB-ON-A-CHIP, traducibile come “laboratorio diagnostico su chip”: un laboratorio delle dimensioni di un francobollo, con canali microscopici, per condurre analisi chimiche e fisiche di una goccia di sangue. Tale analisi può essere facilmente eseguita con un dispositivo diagnostico portatile che dà un risultato in pochi minuti.

Lo sviluppo di sensori su nano-scala, meccanici, elettrici o ottici e la loro integrazione in dispositivi micro-scala offre un enorme potenziale per dispositivi sanitri economici e portatili, che possono essere utilizzati al di fuori del laboratorio o dell’ospedale, da personale medico o direttamente dai pazienti in home-care e telemedicina.

Le nanotecnologie svolgono un ruolo cruciale in questa tendenza al decentramento, contribuendo alla miniaturizzazione della tecnologia e allo sviluppo di ambienti intelligenti; in questo modo, contribuisce anche ad aumentare le possibilità di monitoraggio permanente della salute individuale.

L’imaging molecolare è un esempio di misurazione in vivo basata sull’uso di nanoparticelle, impiegate come agenti di contrasto che si legano a specifici biomarcatori che in questo modo possono essere resi visibili nel corpo. L’imaging molecolare con MRI, SPECT, PET e altre tecniche fornisce una risoluzione ed una sensibilità assai migliori rispetto ai tradizionali metodi di imaging.

Un altro esempio di test in vivo è lo sviluppo di cosiddetti sensori bagnati, di tipo invasivo, da introdurre nel corpo o nel cervello dei pazienti. Attualmente, attraverso un chip sottocutaneo che trasmette informazioni in modalità wireless ad una unità IT, è possibile misurare la temperatura corporea , profili glicemici ed altri parametri fisiologici.

 

CASO DI  STUDIO: LA NANOPILL

Un esempio di piattaforma lab-on-a-chip che può essere utilizzata per il rilevamento in vivo è la cosiddetta nano-pillola per la diagnosi precoce del cancro del colon-retto.

Installando la nano-piattaforma all’interno di una pillola digestibile, i marcatori che indicano il cancro possono essere rilevati in vivo e diventa possibile per le persone eseguire il test a casa.

La pillola attraversa dunque il corpo attraverso l’intestino e fili microscopici presenti nella pillola possono rilevare frammenti di DNA dalle cellule tumorali molto prima che qualsiasi tumore diventi visibile.

La nano-pillola è concepita come uno strumento con cui le persone possono monitorare la propria salute ed impegnarsi in una pratica preventiva, tuttavia questa pratica può ancora essere concepita in vari modi:

• come un dispositivo di autotest. Si suppone che mostri un esito positivo della misurazione attraverso il rilascio di una tinta blu che colora le feci, rendendo testimone del risultato l’individuo stesso che esegue il test. Una possibilità futura che è esplorata in questo contesto è di rendere la pillola un componente del Prevention Compass, un sistema di supporto basato sul web per la prevenzione personalizzata che è stato sviluppato nei Paesi Bassi per facilitare l’autogestione.
• i ricercatori immaginano un’altra versione della pillola, sottolineando il suo ruolo potenziale nel contesto di un programma nazionale di screening della popolazione e includendo una visione più ampia del monitoraggio della salute supportata dalla comunicazione della rete wireless.

Di conseguenza, la pillola viene progettata come un dispositivo di segnalazione radio, che trasmette le sue misurazioni direttamente al medico tramite un telefono cellulare.

Mentre la prima versione “colorante” della pillola enfatizza i valori di autonomia e responsabilizzazione degli utenti, la seconda versione enfatizza i valori di efficienza e comfort, sollevando i pazienti partecipanti in un programma di screening dallo spiacevole compito di raccogliere e presentare campioni fecali.

Questo caso evidenzia anche diverse riflessioni di data protection, sul piano della privacy e della security.

Viene inoltre rafforzata una tendenza al monitoraggio ed alla profilazione. Con lo sviluppo di microchip, device e batterie sempre più piccoli ed efficienti, la nanotecnologia sta portando ad un ulteriore intensificazione degli strumenti wearable, (indossabili) per il monitoraggio fisiologico wireless, rendendo così possibile la creazione di un “ambiente intelligente“.

L’istituto di ricerca belga IMEC, ad esempio, sta sviluppando una rete di area corporea (BAN) di sensori e attuatori che possono essere indossati sul corpo, monitorando molti parametri di salute poi comunicati con il mondo esterno tramite l’infrastruttura IoT (Internet of Things).

L’IMEC già nel 2010 ha sviluppato un dispositivo per la misurazione dell’attività cardiaca e cerebrale con ECG wireless e EC, lo sviluppo delle BAN è giustificato da una visione dell’assistenza sanitaria che esce dall’ospedale per consentire la “cura a distanza”, la telemedicina.

L’esplosiva crescita dei social network rafforza questo sviluppo anche al di fuori del campo medico “Cittadini e pazienti stanno sfruttando sempre più i social media e le nuove tecnologie per condividere informazioni sulla propria salute e stile di vita”. Molti cittadini stanno già utilizzando un’ampia varietà di strumenti tecnologici (ad esempio applicazioni per smartphone) per generare, condividere ed analizzare informazioni relative alla salute.

I pazienti stanno anche approfittando dei nuovi media e delle opportunità ICT per organizzarsi non solo per condividere esperienze e supporto ma anche per lo scambio di dati sullo stato di salute e sui risultati.

La società PatientsLikeMe, ad esempio, ha creato una piattaforma elettronica con l’obiettivo di aiutare i pazienti a “condividere e imparare dai dati sulla salute basati sui risultati reali”.

Gruppi come Quantified Self forniscono ai cittadini una piattaforma per raccogliere dati su sé stessi, inclusi fattori di stile di vita come le abitudini alimentari e l’esercizio fisico, ecc., variabili fisiologiche come la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna e lo stato emotivo. Il potenziale di queste e simili iniziative è la loro capacità di generare grandi volumi di dati sulle variabili individuali di vita, ambientali e socioculturali, nonché sui risultati auto-segnalati, i sintomi e la qualità della vita per le persone con malattie.

E’ evidente come la nanotecnologia stia convergendo con la infotecnologia, creando nuove possibilità per lo studio e la comprensione dei fenomeni biologici a livello molecolare.

In questo processo, la nanotecnologia offre nuove opzioni di intervento nell’organismo basate su dispositivi a nanoscala, ma ancora di più supporta nuove forme di generazione di dati su larga scala che aprono nuove possibilità per il monitoraggio permanente dei singoli stati di salute e per la diagnosi precoce delle malattie.

I nanodispositivi diagnostici tendono a raggiungere il mercato prima e più facilmente delle nanomedicine, dati i maggiori ostacoli normativi per lo sviluppo di prodotti farmaceutici.

Un ruolo determinante in Europa sarà ricoperto dai nuovi Regolamenti sui dispositivi medicali, che diverranno pienamente efficaci nel 2020 e nel 2022.

L’introduzione di questi dispositivi sta stimolando le pratiche di screening, ma solleva anche questioni sul valore predittivo della diagnosi precoce dei marcatori di malattia e delle opzioni per la prevenzione.

La medicalizzazione indesiderata è un rischio potenziale da calcolare.

L’estensione delle pratiche di monitoraggio della salute interferirà sempre più con la sfera personale della vita degli individui. Poiché i dispositivi diagnostici basati su nano possono essere sempre più utilizzati a casa come autotest, queste tecnologie metteranno in discussione anche la relazione medico-paziente e implicheranno nuovi ruoli e responsabilità per i singoli pazienti e i consumatori di salute.

Ciò solleva dubbi sia sul supporto che sulla protezione degli utenti nel trattare le informazioni sanitarie da test di autodiagnostica.

Il crescente scambio di grandi volumi di dati attraverso reti wireless che consentono il monitoraggio della salute può anche essere utilizzato per raccogliere e analizzare dati sanitari individuali senza il dovuto consenso. Ciò potrebbe portare a possibilità senza precedenti di identificare, classificare e valutare le persone sulla base di dati sempre più raffinati.

 

Opportunità offerte dalla rivoluzione digitale e dalle tecnologie convergenti

• Possibilità di incrementare le conoscenze grazie all’aumento delle informazioni, alla velocità e all’ampliamento delle comunicazioni.
• Miglioramento dell’efficienza del sistema sanitario.
• Riduzione dei costi dei tempi di attesa prestazioni sanitarie.
• Delocalizzazione dell’erogazione dei servizi con la telemedicina (medicina remota)
• Facilitazione dell’accesso alle cure.
• Possibilità di accesso a consulenza di livello elevato per i residenti di zone arretrate.
• Miglioramento di organizzazioni e strutture sanitarie.
• Possibilità offerte dalla cartella sanitaria elettronica.
• Monitoraggio e controllo dei pazienti.
• Educazione sanitaria.
• Azioni di sostegno solidarietà ai malati e famiglia.

 

PROBLEMI

• Fake news (mancano misure di certificazione di qualità, siti accreditati da istituzioni sanitarie, serve trasparenza delle fonti etc)
• Spersonalizzazione del rapporto medico paziente
• Medicina solo digitale trasforma il rapporto medico paziente in un contratto utente consumatore.
• Vendita di farmaci on-line
• Internet addiction disorders
• Divario digitale (digital divide ): serve promozione della digital literacy

 

MEDICINA ONLINE

E’ necessaria una normativa specifica che consenta di reprimere frodi e porre regole per individuazione dei responsabili.

La delocalizzazione strutturale delle notizie tramite Internet impedisce una chiara individuazione del regime giuridico, mancano anche gli strumenti repressivi, difficile il controllo preventivo e si deve consentire di poter richiedere l’immediata cancellazione di informazioni pericolose per la salute.

Allocazione delle responsabilità: content provider, network provider, access provider, service provider etc.

 

BIG DATA E SALUTE

Sfide: dignità, integrità, autonomia, privacy, equità, giustizia.

• Qualità dei dati (errori nella raccolta e nella analisi che rendono le informazioni irrilevanti e falsano la conoscenza scientifica con pericolose conseguenze per la salute individuale e sociale)
• Consapevolezza dell’utente del trattamento dei dati personali: evaporazione della privacy: l’enorme quantità di dati raccolti profilati rende impossibile una tutela certa della privacy perché è sempre possibile da alcune informazioni incrociate risalire all’identità.

Per contrastare questi fenomeni i cittadini attuano SELF-CENSORSHIP , modificando il modus vivendi.

• Bilanciamento tra obbligatorietà dell’invio e condivisione dei dati da un lato e assicurazioni/ datori dall’altro. Forme nascoste di controllo.
• Trasparenza degli algoritmi: la profilazione identifica la maggiore e minore probabilità o propensione ad agire in certi modi di determinati gruppi stratificati di individui, con la conseguente possibile marginalizzazione e discriminazione di alcune categorie di individui, che si comportano in modo differente rispetto al comportamento standard.
• Esigenza di governance nella gestione dei big data sanitari: codici di condotta degli operatori, informazione trasparente all utente, formazione dei cittadini.

 

MOBILE HEALTH: M-Health

Monitoraggio calorie, stato emotivo, funzioni fisiologiche (battito cardiaco respirazione pressione temperatura attività cerebrale) , aderenza alle terapie, calcoli del dosaggio, malattie metaboliche, assistenza disabili con limitazioni motorie.

• sicurezza: safety by design
• Efficacia
• Scarsa valutazione preventiva
• Rischio di sviluppo forme ossessive di salutismo
• “Salute fai da te”

L’elenco di riflessioni potrebbe continuare a lungo, ciò che risulta evidente è che le applicazioni legate alla convergenza tra la nanomedicina, big data ed infotecnologie esigono un approccio di Ricerca ed Innovazione Responsabile.

L’RRI è un approccio che anticipa e valuta le potenziali implicazioni e aspettative della società riguardo alla ricerca e all’innovazione, con l’obiettivo di promuovere la progettazione di una ricerca e innovazione inclusiva e sostenibile.

RRI implica che gli attori sociali (ricercatori, cittadini, responsabili politici, imprese, organizzazioni del terzo settore, ecc.) lavorino insieme durante l’intero processo di ricerca ed innovazione, al fine di allineare meglio sia il processo che i risultati con i valori, i bisogni e le aspettative della società.

Per gli operatori economici impegnati nella ricerca, sviluppo e commercializzazione tanto delle nano, quanto delle neuro e delle info-tecnologie,  un servizio di assistenza nella gestione del rischio e dell’innovazione, unitamente agli aspetti di responsabilità sociale di impresa, rappresenta oggi come mai prima uno strumento indispensabile; uno strumento di supporto all’attività decisionale aziendale, per assicurare vantaggio competitivo, competitività futura, posizionamento sul mercato e posizionamento sociale tramite la creazione di valore sostenibile.

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