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prodotti sanitari anti covid e proprieta intellettuale

Accesso ai prodotti sanitari anti Covid-19: gli ostacoli in materia IP

BusinessSettembre 6, 2020

Introduzione

La costante crescita della pandemia globale causata dal COVID-19 ha messo a dura prova i sistemi sanitari di tutto il mondo. In particolare, si è riscontrata la necessità, in tutti i Paesi, ed in particolare in quelli in via di sviluppo, di reperire e produrre autonomamente tutto il necessario per la diagnosi, la prevenzione e il trattamento del virus.

Tuttavia, tali prodotti sono protetti da diritti di proprietà intellettuale che limitano le capacità di accesso e di produzione degli stessi nei singoli Paesi.

Obiettivo del presente articolo è l’analisi delle misure e delle azioni intraprese dai diversi Paesi per aggirare le potenziali barriere poste dalle norme sulla proprietà intellettuale in merito all’accesso a prodotti fondamentali per fronteggiare il virus.

Nonostante non sia stata scoperta ancora una terapia o un medicinale qualificabile come cura definitiva per il COVID, alcuni farmaci già esistenti e presenti sul mercato sono stati riadattati per il trattamento del virus mediante una loro applicazione off label (fuori etichetta).

Proprietà intellettuale e prodotti sanitari

Gli Intellectual Property Rights possono seriamente compromettere la produzione di massa di prodotti sanitari esistenti come ad es. i dispositivi di protezione individuale (DPI), kit di test, scanner CT ecc., così come possono intaccare l’innovazione, la ricerca e lo sviluppo.

Infatti, il titolare di un diritto IP detiene la piena esclusività della tecnologia, del progetto e del know how necessari per la fabbricazione e l’ulteriore sviluppo del prodotto ANTI-COVID.

Tuttavia, il titolare del diritto IP può decidere di concederlo in licenza a terzi, facilitando la diffusione del prodotto, oppure rifiutarsi di concederlo: in tal caso la tecnologia, il progetto ed il know how non saranno messe a disposizione di altre imprese, a meno che non vengano adottate misure legali specifiche da parte dei governi volte a superare tali barriere.

Nonostante lo scetticismo mostrato dai rappresentanti dell’IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations) sulla questione, gli Stati Membri dell’OMS hanno riconosciuto la reale necessità che i Paesi adottino misure atte a garantire che la titolarità dei diritti di proprietà intellettuale non limiti l’accesso equo e globale alle tecnologie sviluppate per fronteggiare la pandemia; ciò avverrebbe attraverso il pieno utilizzo degli Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) e la messa a disposizione delle tecnologie, dei dati e del know how brevettati.

Malgrado l’appello alla solidarietà globale, fondamentale in tali circostanze, “l’avidità” ed il “dio denaro” prendono il sopravvento: sono state avviate, infatti, procedure di brevettazione di alcuni prodotti o addirittura di diniego di trasferimento di disegni tecnici a produttori terzi.

Ad esempio, i ragazzi italiani che hanno cercato di produrre valvole per ventilatori, sfruttando la tecnologia della stampa 3D, si sono visti negare l’accesso a know how e disegni tecnici di alcune componenti.

Allo stesso modo negli Stati Uniti, il Governatore dello Stato del Kentucky ha ammesso di aver riscontrato difficoltà nell’approvvigionamento e nella produzione delle mascherine N-95 a causa di diversi brevetti relative alle stesse.

L’accordo TRIPS e le misure adottate a livello nazionale

L’accordo TRIPS prevede una serie di deroghe che i governi possono attuare al fine di evitare che le norme dettate a livello internazionale in tema di proprietà intellettuale siano da ostacolo all’innovazione ed alla disponibilità di tecnologie sanitarie necessarie per fronteggiare l’emergenza COVID-19.

Tra le “flessibilità” previste rientrano:

  • l’applicazione dei requisiti di rigorosità;
  • l’impiego di eccezioni, soprattutto in materia di ricerca e sicurezza;
  • la previsione di licenze obbligatorie o autorizzazione all’uso da parte dei governi;
  • il rispetto di procedure eque per l’applicazione dei diritti IP;
  • l’importazione parallela.

A livello nazionale, invece, sono state adottate le più svariate misure atte ad evitare che gli IP rights precludano l’accesso alle tecnologie sanitario.

Tuttavia, in buona parte dei Paesi si riscontra un “minimo comune denominatore” rintracciabile nel potere conferito ai ministeri della Sanità di concedere licenze obbligatorie e autorizzazioni all’uso da parte dei governi.

Altri Paesi invece prevedono la corresponsione di un’indennità avverso le procedure di violazione della proprietà intellettuale.

Licenze obbligatorie e autorizzazione all’uso da parte del governo

Diversi Paesi hanno previsto delle legislazioni ad hoc per evitare che i diritti di proprietà intellettuale ostacolino l’accesso a prodotti sanitari: tuttavia, ad eccezione dell’Israele, nessun altro paese ha finora rilasciato una licenza obbligatoria o un’autorizzazione d’uso governativa.

Ad esempio, il Canada il 25 Marzo del 2020 ha promulgato il COVID-19 Emergency Response Act, attraverso cui si conferisce al governo il potere di rilasciare una licenza obbligatoria senza una previa negoziazione con il titolare del diritto, il quale però ha diritto ad una somma corrisposta a titolo di remunerazione.

Tale legge resterà in vigore fino al 30 settembre del 2020: tuttavia, durante tale periodo, qualsiasi autorizzazione governativa all’uso concessa avrà durata annuale o inferiore qualora il Ministero della Salute ritenga che l’autorizzazione non sia più necessaria.

Il Cile il 17 Marzo del 2020 ha adottato la risoluzione n. 896 con la quale dichiara che l’emergenza sanitaria causata dal Coronavirus giustifica l’impiego di licenze obbligatorie per facilitare l’accesso a prodotti, vaccini, farmaci e dispositivi funzionali al monitoraggio, prevenzione e trattamento del virus all’interno del territorio nazionale.

La Germania nel Marzo del 2020, con scadenza fissata il 31 marzo 2020, ha adottato il Prevention and Control of Infectious Diseases in Humans Act, che autorizza il Ministro della Salute a rilasciare l’autorizzazione all’uso governativo ai sensi della legge sui brevetti a seguito della dichiarazione di epidemia nazionale da parte della camera bassa della legislatura federale tedesca (Bundestag).

Tale autorizzazione comprende:

  • prodotti medici;
  • principi attivi dei farmaci;
  • dispositivi medici e di protezione individuale;
  • prodotti per la disinfezione.

Israele ha rilasciato, il 20 Marzo del 2020, un’autorizzazione d’uso governativa ai sensi della legge israeliana sui brevetti per l’importazione, da parte di una compagnia indiana e in favore di una locale che agisce per conto del ministero della salute, di una combinazione generica di lopinavir/ritonavir per il trattamento dei pazienti COVID.

Indennità contro le richieste di risarcimento danni

Un’altra strada seguita da diversi Paesi per garantire che i diritti di proprietà intellettuale non impediscano l’uso di tecnologie protette da IP è quella della sospensione dell’applicazione di tali diritti e la concessione di un indennizzo contro le azioni legali atte alla loro applicazione.

La recente dichiarazione pubblicata dal Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti ai sensi della Public Readiness & Emergency Preparedness (PREP), conferisce l’immunità da azioni legali per responsabilità civile per coloro i quali vengano coinvolti in atti relativi alle contromisure COVID-19, prevedendo, in aggiunta, un’indennità in favore dei terzi che utilizzino tali tecnologie contro la responsabilità per violazione di brevetto.

Tuttavia, seppur tale alternativa non abbia ancora ricevuto alcun riscontro giudiziario concreto, data l’assenza di azioni giudizialmente mosse in tal senso, dimostra senza dubbio che ogni stato abbia la possibilità di dotarsi di discipline specifiche che sospendano l’applicazione degli IP rights in situazioni emergenziali.

L’utilizzo del diritto della concorrenza

Altro aspetto da non sottovalutare riguarda l’impiego della normativa sulla concorrenza sleale che prevede la predisposizione di tutte quelle misure atte a evitare un uso anticoncorrenziale di tecnologie protette da IP relative al virus.

Ne è esempio l’indagine preliminare avviata dalla Commissione Europea (CE) sull’abuso di posizione dominante all’interno del mercato olandese da parte dell’azienda farmaceutica Roche, la quale si è resa protagonista del rifiuto a condividere una formula di cret per la produzione di una soluzione necessaria per l’uso dei kit di prova COVID-19.

La stessa Commissione ha inoltre precisato che, durante il periodo in cui ci troveremo a convivere con il virus, continuerà a monitorare minuziosamente l’andamento del mercato rilevante così da scongiurare qualsivoglia tentativo di violazione della legislazione europea sulla concorrenza.

I paesi in via di sviluppo potranno far riferimento a questa normativa anche per prevenire comportamenti anticoncorrenziali da parte dei titolari dei diritti IP, sia per lo sviluppo delle industrie che devono produrre e fornire i prodotti, sia per proteggere gli interessi dei consumatori.

LDCs (Last Developed Country) Transition Period

L’Accordo TRIPS all’art. 66 prevede che i paesi meno sviluppati membri dell’OMS possano beneficiare di un periodo transitorio, attualmente disponibile fino al 1° Luglio 2020, durante il quale si rinuncia all’obbligo di fornire protezione della proprietà intellettuale.

Attraverso tale deroga, i paesi meno sviluppati possono produrre tecnologie protette da IP per fronteggiare l’emergenza epidemiologica.

Ad esempio, il Bangladesh ha sospeso la concessione di brevetti farmaceutici durante questo periodo di transizione.

Conclusioni

La risposta globale al COVID-19 dipende dall’innovazione e dalla fornitura su larga scala dei prodotti e delle tecnologie necessarie per la prevenzione, la diagnosi ed il trattamento del virus.

L’aumento dell’incidenza delle infezioni da COVID-19 nei paesi in via di sviluppo dovrebbe portare questi ultimi ad esaminare i diritti di proprietà intellettuale applicabili nei loro territori legati a tali prodotti e tecnologie e vagliare tutte le necessarie misure legali che potrebbero essere adottare, se necessario, per garantire un accesso tempestivo per la popolazione.

Tutte le misure descritte sono pienamente conformi alle “flessibilità” previste dall’Accordo TRIPS e, fino ad ogni, nessuna di queste è stata contestata.

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