Dispositivi medici e codice etico: analisi dopo 1 anno

A fine giugno 2018 veniva presentato a Roma il nuovo Codice Etico di Assobiomedica – oggi Confindustria Dispositivi Medici – rivolto alle associate imprese di dispositivi medici.

Il Codice Etico contiene principi e linee di comportamento per la conduzione degli affari e delle attività aziendali e associative, oltre che obblighi di trasparenza per i trasferimenti di valore tra gli associati, i professionisti del settore sanitario, le organizzazioni sanitarie e le altre terze parti. Esso, inoltre, istituisce la Commissione di Controllo e il Giurì come i nuovi organi, con sede presso Confindustria Dispositivi Medici, preposti al controllo e alle procedure di attuazione del Codice Etico.

Come indicato dall’associazione di categoria di riferimento, le caratteristiche principali del nuovo Codice Etico si sviluppano su tre punti:

1. sponsorizzazione indiretta degli eventi formativi organizzati da terzi per i professionisti sanitari;
2. controllo preventivo degli eventi di formazione organizzati da terzi, grazie al Sistema di Valutazione delle Conferenze (SVC);
3. piena trasparenza nella pubblicazione dei contributi delle imprese a partire da gennaio 2021 sui dati del 2020.

Con riguardo agli eventi formativi, il Codice Etico autorizza i soci di Confindustria Dispositivi Medici a organizzare direttamente, o per il tramite di un soggetto terzo, iniziative formative, educazionali e promozionali alle seguenti condizioni:

• che i soci (a partire dall’1.01.2019) diano il loro contributo economico senza intervenire nella scelta (c.d. sponsorizzazione indiretta):
• dei professionisti medico-sanitari che ne beneficiano;
• del programma scientifico;
• dei relatori;
• che gli eventi non si svolgano in alberghi a 5 stelle o di categoria superiore (esclusi quelli in convenzione);
• che gli eventi non si svolgano nei periodi 1 giugno - 30 settembre per le località di mare e 15 dicembre - 31 marzo, nonché 15 giugno - 15 settembre per le località di montagna;
• che i viaggi aerei siano esclusivamente in classe economica a esclusione dei voli intercontinentali, per i quali soli è ammessa la business class. La prima classe non è ammessa;
• che i costi relativi a eventuali accompagnatori siano integralmente a carico del Professionista del Settore Sanitario;
• che i soci non si facciano integralmente o anche solo parzialmente carico di attività extra-ricreative quali concerti, spettacoli, programmi sociali, ecc.;
• che l’eventuale prolungamento della trasferta non sia a carico dell’organizzazione.

Per quanto riguarda il controllo preventivo degli eventi, è stato istituito un Sistema di Valutazione delle Conferenze (SVC) – con la supervisione della Commissione di Controllo di Confindustria Dispositivi Medici – a cui devono essere sottoposti, “con congruo preavviso”, tutti gli eventi a carattere nazionale e regionale organizzati da Terze Parti e/o Organizzazioni Sanitarie, con il compito di approvare i singoli eventi.

È quindi fatto divieto ai soci di fornire supporto a eventi a carattere nazionale e regionale che non siano stati sottoposti a valutazione preventiva del SVC e che non abbiano ricevuto valutazione positiva. La piattaforma di gestione del SVC è operativa a far data dall’1.07.2018 e a essa, a partire dall’1.01.2019, devono essere sottoposti per approvazione gli eventi programmati e organizzati dalle Organizzazioni Sanitarie e/o da Terze Parti.

A oltre un anno dall’introduzione del Codice Etico, sono stati analizzati nel Sistema di valutazione delle conferenze 2.516 eventi formativi, solo il 3% dei quali è stato considerato non conforme ai requisiti etici prescritti.

Più in particolare, sono stati 682 i soggetti terzi che hanno inserito eventi formativi nella piattaforma SVC. Nell’83% dei casi si tratta di eventi ECM di 92 aree terapeutiche. La sigla ECM sta per Educazione Continua in Medicina, vale a dire il processo formativo attraverso il quale il professionista della salute si mantiene aggiornato per rispondere ai bisogni dei pazienti, alle esigenze del Servizio sanitario e al proprio sviluppo professionale.

Nella maggior parte dei casi si tratta di eventi rivolti alla medicina generale (593 eventi), alla medicina interna (538) e alla cardiologia-cardiovascolare (525). Seguono diabetologia (321), radiologia (279), biologia molecolare (258), medicina di laboratorio (94).

La tipologia degli eventi analizzati ha riguardato soprattutto congressi, convegni o conferenze, che hanno visto la partecipazione di 267.678 persone (85%); seguono i corsi teorici con 23.425 partecipanti (7%), e i corsi teorico-pratici con 22.152 partecipanti (7%). L’84% degli eventi aveva più sponsor, mentre il 16% era a sponsor singolo.

Con riguardo al terzo punto di sviluppo del codice etico, esso prevede un obbligo di trasparenza a carico dei soci di Confindustria Dispositivi Medici. In particolare, si impone ai soci di documentare e rendere pubblici, ogni anno, i trasferimenti economici effettuati durante l’anno, direttamente o indirettamente:

• a favore dei Professionisti del Settore Sanitario. Per Professionisti del Settore Sanitario – Health Care Professional (HCC) o Operatori Sanitari – si intendono i soggetti che svolgono attività professionale in ambito sanitario pubblico e/o privato (ad esempio medici, infermieri, personale di laboratorio, tecnici, personale amministrativo nell’ambito di strutture sanitarie, ecc.), che nel corso della propria attività professionale hanno la facoltà, direttamente o indirettamente, di acquistare, noleggiare, raccomandare, gestire, usare, fornire, procurare o determinare l’acquisto, il noleggio o la prescrizione di tecnologie mediche o servizi correlati;
• a favore delle Organizzazioni Sanitarie, vale a dire le persone giuridiche o enti (indipendentemente dalla forma od organizzazione giuridica), associazioni od organizzazioni sanitarie, mediche o scientifiche tramite cui uno o più Professionisti Sanitari prestano servizi oppure che siano in grado di esercitare una influenza diretta o indiretta su qualsivoglia prescrizione, raccomandazione, acquisto, ordine fornitura, utilizzo, vendita o noleggio di tecnologie mediche e di servizi correlati (ad esempio ospedali, uffici acquisti centralizzati, cliniche, laboratori, farmacie, istituti di ricerca, associazioni, fondazioni, università, società scientifiche o altre istituzioni scolastiche o professionali a eccezione delle associazioni dei pazienti;
• a favore delle Terze Parti, vale a dire dei soggetti che propongono, organizzano, gestiscono, sia dal punto di vista scientifico che logistico e organizzativo, eventi di qualsivoglia genere e tipo, volti a soddisfare un’esigenza educazionale/formativa di natura scientifica o di diversa natura.

L’onere di pubblicazione dei dati è posto a carico del singolo soggetto associato che disponga il pagamento o il trasferimento di valore (ovvero delle case madri e/o da altre società appartenenti al gruppo).

La pubblicazione dei dati, mediante apposito modulo fornito all’Allegato 2 al Codice Etico, deve avvenire sul sito web aziendale, nel rispetto della disciplina in materia di protezione dei dati personali. Sono esclusi dall’obbligo di pubblicazione solamente i trasferimenti di valore connessi al materiale promozionale, ai pasti, alle bevande e ai campioni di prodotto.

Le informazioni così pubblicate devono rimanere di dominio pubblico per un periodo di almeno tre anni dal momento della pubblicazione.

Di rilievo, infine, la disciplina dei compensi e degli omaggi, che viene modellata su quella del Codice Etico di MedTech Europe, entrato in vigore in Italia dal gennaio 2018: il compenso ai Professionisti del Settore Sanitario che prestano la propria attività a favore dei destinatari del Codice Etico, dovrà essere predeterminato secondo criteri oggettivi di fair market value, basato sulla qualifica ed esperienza del Professionista, sulla natura dell’incarico e proporzionato alle prestazioni effettivamente rese, mentre il pagamento deve avvenire solo a fronte di documentazione congrua attestante l’esecuzione della prestazione e regolare fattura emessa dal Professionista, pagabile a mezzo di strumento tracciato a favore di quest’ultimo.

Per quanto riguarda invece gli omaggi ai Professionisti del Settore Sanitario, essi potranno essere effettuati solo saltuariamente dai destinatari del Codice Etico, dovranno essere solamente a scopo promozionale e correlati all’attività del Professionista Sanitario o per il beneficio dei pazienti, e non dovranno mai avvenire sotto forma di denaro contante o equivalente (es. voucher, buoni libro, buoni carburante, schede prepagate, ecc.).

In definitiva, il Codice Etico di Confindustria Dispositivi Medici rappresenta, per i soci di tale associazione di categoria, uno strumento fondamentale per dirigere le proprie azioni nel rispetto non solo dei principi etici in esso racchiusi, ma anche della legge considerato che, sebbene sia strumento di normazione non primaria, esso dovrà necessariamente costituire la base per la costruzione dei Modelli di organizzazione, controllo e gestione societaria in grado di prevenire la commissione dei reati (soprattutto di corruzione e in genere nei confronti della Pubblica Amministrazione) previsti dal d.lgs. 231/2001.